拜耳磁共振对比剂加乐显2岁以下儿童适应症在华获批

时间: 2019-04-15 10:03:02 浏览(4260)评论(0)点赞(0)收藏(0)

拜耳公司日前宣布,加乐显(钆布醇注射液)获得中国国家药品监督管理局的批准,可用于2岁以下儿童人群(含足月新生儿)的磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI)检查。此次获批,也使加乐显成为国内首个获得2岁以下儿童全身适应症的高浓度、高弛豫率大环状磁共振对比剂(Gadolinium-based Contrast Agent,GBCA)。

在目前全球磁共振对比剂市场中,拜耳加乐显的浓度是其他GBCA的2倍(1M/L),因此给每位患者注射的体积更少,而且利于对比剂的团注,使其更为紧凑。衡量磁共振对比剂缩短T1弛豫时间能力的一项指标——弛豫率也高于其他大多数GBCA。因此,结合高浓度、高弛豫率的特征,加乐显可以更全面地检出病灶,更清晰地显示病灶细节。

此次在中国获批,主要基于欧洲两项分别针对新生儿~2岁儿童,以及2~18岁儿童人群中加乐显药物代谢动力学、安全性和耐受性的开放标签、多中心试验。临床试验结果表明,标准剂量下,加乐显在所有年龄组儿童(包括足月新生儿)中的药动学和安全性特征与成人类似。中国国家药品监督管理局接受并认可这些研究数据和结果,同意豁免本品在中国对应人群中开展临床研究。

多项研究数据亦证明了加乐显在2岁及以下婴幼儿中的安全性。其中一项单中心、前瞻性的观察性研究对2岁以下婴幼儿(包括新生儿)使用加乐显进行常规增强磁共振检查的安全性和有效性进行了评估。该研究共入组60例2岁以下婴幼儿,以0.1mL/kg体重的剂量给予加乐显,没有发生任何与加乐显相关的不良事件,且在诊断方面证实了卓越的准确性。

“磁共振检查在儿科疾病的鉴别与诊断中起着重要作用,磁共振对比剂的应用能极大提高磁共振检查对肿瘤等诸多儿科疾病诊断的准确性。”中华医学会放射学分会儿科放射学专委会主任委员李欣教授表示:“婴幼儿的机体生理功能对磁共振对比剂的安全性和有效性有着更高要求。作为高浓度、高弛豫率的原研大环状磁共振对比剂,拜耳加乐显可为儿科患者的临床诊断和治疗带来更大的帮助。”

拜耳中国影像诊断业务部总经理胡文菁表示:“自上市以来,加乐显以更强显影、更低风险的优势,赢得了全球放射工作者的广泛认可。此次获批,将使这一卓越的磁共振对比剂在全身适应症的基础上,全面覆盖所有年龄段人群,为医疗团队进行有效诊治并造福患者提供更有力的支持。”

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