拜耳将开展新的阿柏西普8毫克制剂III期临床试验

时间: 2020-02-10 16:44:58 浏览(2364)评论(0)点赞(0)收藏(0)

2020年2月10日,拜耳和Regeneron Pharmaceuticals,Inc于德国柏林宣布:将开展两项计划中的III期研究——PHOTON和PULSAR,这两项研究分别评估在糖尿病性黄斑水肿(DME)和新生血管性老年黄斑变性(wet AMD)所致视力损害的成人患者中,玻璃体注射新的阿柏西普8mg制剂治疗间隔的延长。阿柏西普眼内注射溶液(2mg)商品名是艾力雅,在100多个国家有五个适应症已获批上市。两项试验计划于2020年开始。

两项试验的基本原理在2020年美国新生血管年会上提出。多中心、随机、双盲试验将评估阿柏西普8mg在12周(3个月)及以上治疗方案中的疗效和安全性。

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士表示:“我们已经看到,某些患者能够在延长给药间隔至16周(4个月)的情况下,使用阿柏西普 2mg取得良好的视觉效果,特别是在欧洲和其他几个地区使用已批准的治疗和延长方案。PHOTON和PULSAR试验将评估是否有更多的患者能受益于8mg阿柏西普的更长治疗间隔方案。”

拜耳和Regeneron Pharmaceuticals,Inc.正在合作阿柏西普的全球开发业务。Regeneron在美国持有艾力雅的独家权利,拜耳拥有美国以外独家市场营销许可。在日本以外的市场,拜耳与Regeneron Pharmaceuticals,Inc平分艾力雅的销售利润;在日本,Regeneron获得一定比例的净销售额。

关于VEGF 和艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液)

血管内皮细胞生长因子(VEGF) 是一种人体内自然生成的细胞因子。它在正常人体内能够促使新血管生成,从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管形成有关,增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。

注射用阿柏西普是由人血管内皮生长因子受体1和2个细胞外结构域与人IgG1的fc结构域融合形成一种重组融合蛋白,配制成玻璃体内注射用等渗溶液。阿柏西普作为一种可溶性诱饵受体,与VEGF-A,VEGF-B和胎盘生长因子(PGF) 结合,抑制这些因子与天然VEGF受体的结合与激活。

阿柏西普眼内注射溶液商品名是艾力雅, 已有五个成人适应症在全球100多个国家获准上市,主要用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (湿性AMD),以及其它引起的视力损害的视网膜病变:包括视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、糖尿病性黄斑水肿(DME),同时还被批准用于病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来,全球范围内使用量已超过3000万支,预计有超400万病人年经验。

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