总局:药品管理法,17条内容要改!

时间: 2017-11-09 14:36:43浏览(1607)评论(1)点赞(2)收藏(2)

增加6条、修改9条、删去2条......

 

药品管理法,17条内容要改!

   除取消GMP、GSP、GCP认证,药品文号可合法转让外,《药品管理法》修订草案提出强处罚——终身行业禁入

   在第29届全国医药经济信息发布会现场,赛柏蓝获悉了《药品管理法》修订情况进展。

   2013年12月,CFDA开始《药品管理法》修订工作,根据消息,在历时四年之后,年底,《药品管理法》全面修订草案报国务院法制办,并且有望在人大常委会一次通过。

   除取消GMP、GSP、GCP认证,转五年一换证的固有思维为强化年度监测和报告制度,和确定实施药品上市许可持有人制度将产品和企业分离、围绕产品全生命周期监管外,《药品管理法》全面修订草案还提出:

   落实行政审批制度改革要求,简政放权,减少行政许可;

   建立职业化药品检察员制度;

   落实违法行为处罚到人等主张。

   食品药品监管总局法制司巡视员刘沛在发布会现场特别说到:法律修订而不是法律修正,是指对法律进行全面修改。

   看来,一旦《药品管理法》正式施行,医药人将在“新天空”下奔跑,但为了不裸奔,还是要参考圣贤的一句话“凡事预则立不预则废”。

   以下是几大重点修改内容

   ▍临床认证改备案

   临床试验机构认证改备案;

   药物临床试验审批由明示许可改为默示许可;

   生物等效性试验备案管理;

   临床试验药物拓展使用;

   境外临床试验数据接受。

   赛柏蓝通过在现场和药企人士交流发现,临床试验机构认证改备案,对于不少致力于研发新药的药企意义重大。

   他们表示,以往,具有临床试验资格的机构很少,寻找符合要求的机构常需要跨地区非常麻烦,而这一修订大大放宽了对于临床试验机构的限制,为新药研发扫除不小的障碍。

   ▍严刑罚,重终身行业禁入

   提高罚款上限和罚款倍数;

   完善资格法,注册申请材料造假十年内行业禁入,因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上徒刑的,终身行业禁入;

   处罚到人,对法定代表人,主要负责人,直接负责的主管人员和其他直接责任人财产罚。

   在这次发布会现场,赛柏蓝还了解到,自今年10月9日以来,发布的药品改革相关文件共24件,其中不少文件已经正式实行,食药监局如此高频率的出台文件,可谓是医药行业变革的一个印证。

  附:2017年10月9日以来发布的药品改革相关文件

药品管理法,17条内容要改!
       药品管理法,17条内容要改!

  (图表制作:赛柏蓝)

 

  来源 | 赛柏蓝     作者 | 郑瑶


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