北京医院临床试验研究中心顺利完成首个中国境内高加索受试者的桥接研究

2020年9月底，境内首个中国人和高加索人的Opicapone新药I期药代动力学和药效学桥接研究在我院临床试验研究中心顺利结束。由李可欣主任（PI)、薛薇博士（CoI）率领的研究团队完成了45名中国及25名高加索健康受试者参与的临床试验，目前全部受试者完成所有访视，安全出院。

Opicapone是葡萄牙制药企业BIAL研发生产的用于治疗帕金森病的第三代儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂，已在国外上市。该项临床试验为Opicapone在中国的首次注册类临床研究，其通过比较不同人种差异，桥接国外临床试验数据，豁免III期临床试验的研发策略，为境外上市、境内首次注册的新药开辟了先河，这不仅大大加快了该药在中国的注册进程，也可使中国的帕金森病患者尽早获益。

本试验是境内首个中国中及外籍健康受试者同时参与的注册类临床研究，外籍受试者在招募、知情、语言交流、饮食、生活习惯、试验流程等方面均有很大的挑战，研究团队不惧困难，在保护受试者安全基础上，秉承“高效、优质、科学、严谨”的研究理念，与申办方/CRO、医学、药理和统计专家以及翻译团队优效合作，高品质、高效率地完成了该项临床试验，受到业界高度关注和称赞。