医务人员必看！违规私自接触将被罚，18条 “禁令” 重磅来袭

11月28日，为了规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫健委等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），向社会各界公开征求意见。《征求意见》中明确规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业本科及以上学历，并且在有关医药代表药品学术推广管理方面，明确规定了医疗卫生机构及其工作人员禁止性情形。

此次发布的《征求意见》进一步厘清了医药代表的定义，在医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。(医药经济报)

其中，详细规定了医疗卫生机构及其工作人员在各类业务活动中的禁止性情形，从与医药代表的接触规范，到药品使用量的统计要求等皆有明令，不仅充分彰显出有关部门在面对医疗贿赂这一沉疴顽疾时，所秉持的零容忍态度，也是对医务工作者的一种警示，需引起高度重视。

《征求意见》提出，医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动。推广的主要学术内容应为，向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。值得注意的是，本次《征求意见》涵盖的范围仅为药品，不包括医疗器械及其推广人员。(医药经济报)

根据药品特点和临床需要，药品上市许可持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用医药代表。药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同和合规承诺书，医药代表违反合规承诺的，应当依法解除劳动合同。（国家药品监督管理局）

（一）具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；

（二）具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；

（三）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；

（四）经药品上市许可持有人培训并考核合格。

（一）聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表；

（二）指使医药代表从事违法行为；

（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

此次《征求意见》明确，医药代表应当在医疗卫生机构登记，提供药品上市许可持有人法定代表人签字或盖章的授权书原件、医药代表身份证原件及复印件、备案信息表。未在医疗卫生机构登记的，不得开展药品学术推广活动。

医疗卫生机构应当登录医药代表备案平台核对医药代表身份信息，查询备案表信息，并留存资料备查。对身份信息与备案的医药代表信息不一致的，不予接待。

（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；

（二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；

（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；

（八）擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息；

（九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广行为。

此次修订加强了对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等环节的管理，特别是对医药代表与药品销售人员之间的界限划分。这一举措将有效避免药品销售行为与学术推广行为的混淆，有助于减少学术推广活动中可能出现的商业化和违规操作。(医师管理论坛)

多位医生表示，医药代表新规的出台有助于规范医药代表与医疗机构之间的交往行为，减少不正当利益输送，从而维护医疗市场的公平竞争环境。当然，也有医生对新规的实施效果表示期待。他们认为，要想真正发挥新规的作用，还需配套措施的跟进，如完善监督机制、加大对违规行为的查处力度等。总之，医药代表新规的出台得到了广大医生的积极响应和支持。（杏林苑社群）相信在各方的共同努力下，医药代表新规必将为医疗行业的健康发展注入新的活力。