世卫组织，立场文件建议引入尼塞韦单抗以应对婴幼儿RSV感染
在2025年国际儿童节前夕（5月30日），世界卫生组织（WHO）首次发布了关于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的免疫产品立场文件。这份具有里程碑意义的文件为全球婴幼儿健康带来了新希望（WHO，2025）。RSV是导致全球5岁以下儿童急性下呼吸道感染的首要原因。数据显示，每年约有10万名5岁以下儿童因此死亡，360万人需要住院治疗，其中近半数死亡病例为6个月以下的婴儿。针对这一严峻形势，WHO推荐了两种防护方案：一是孕晚期接种的孕产妇疫苗，二是婴儿出生后接种的长效单克隆抗体。"这些免疫产品将彻底改变RSV防治现状，显著降低住院率和死亡率，拯救全球无数婴儿的生命。"WHO免疫、疫苗和生物制品司司长凯特・奥布莱恩（Kate O'Brien）博士表示。为应对全球婴儿严重呼吸道合胞病毒疾病的负担，世卫组织建议所有国家依据其在现有卫生系统中实施的可行性、成本效益和预期覆盖率，引入孕产妇疫苗 RSVpreF 或长效单克隆抗体 Nirsevimab（尼塞韦单抗）。这两种产品早在 2024 年 9 月就被免疫战略咨询专家组（SAGE）推荐在全球实施，目前尼塞韦单抗已在中国获批使用，其在注射后一周内即可开始保护婴儿免受呼吸道合胞病毒感染，且保护持续时间至少 5 个月，足以覆盖呼吸道合胞病毒呈季节性流行国家的整个流行季。WHO建议婴儿在出生后或出院前立即注射尼塞韦单抗，若错过注射时机，可在首次体检时注射；对于季节性流行地区，也可在流行季前为适龄婴儿注射。美国CDC，公布RSV防控策略降低婴幼儿RSV相关住院率
与此同时，美国CDC也公布了RSV-NET*和NVSN+两个基于人群的监测网络5岁以下儿童的住院数据（CDC，2025）。在2024-2025年RSV流行季（10月至次年2月），由于广泛使用孕妇疫苗和尼塞韦单抗，0-7月龄婴儿的RSV住院率较疫情前（2018-2020年）分别显著下降28%和43%（两者p值均<0.001），其中往年的住院高峰期12月至2月住院率降幅最为明显。这些结果支持免疫实践咨询委员会的建议，应根据各地RSV流行特点，在RSV流行高峰前完成注射。未来若能更早、更广泛地使用这些预防产品，有望进一步降低儿童RSV住院率。
研究强调，对在RSV流行季出生的婴儿，应在孕期接种疫苗或出生后立即使用尼塞韦单抗，这是最有效的防护措施。
尼塞韦单抗为代表的预防性单克隆抗体是创新的生物制剂，它既不同于传统治疗性单抗，也不同于常规疫苗。在目前合胞病毒婴幼儿疫苗尚未问世的情况下，尼塞韦单抗的出现为预防RSV感染提供了全新的解决方案。与传统疫苗通过刺激人体产生抗体的“主动免疫”机制不同，预防用单抗通过"被动免疫"机制：直接将抗体注入人体，与病毒结合产生即时保护作用，但没有治疗的效果。这种特性使其在我国的注册分类被特批为第一个“生物制品”，在实际应用中可以探索更多的可能性：医生处方仅具预防功能的生物制品，遵循药品管理政策的框架，同时又能发挥公共卫生作用。在"医防融合"的医疗改革背景下，基层医疗体系正迎来转型机遇。社区全科医生正从单纯的"开药方"转变为提供治疗、预防、营养等全方位服务的"健康管家"；公共卫生医师通过处方权试点，也能更好地将预防与临床结合。这种转变恰好能解决预防性单抗"既需要处方，又用于预防"的特殊需求。通过完善预防医学工具包，创新医疗服务模式，我们有望构建医防协同、社会共治的健康新格局，让预防性单抗等创新产品真正发挥其公共卫生价值。- RSV-NET监测数据：在13个州161个县约300家医院的集水区居民中，对通过临床检测确定的经实验室确诊的RSV相关住院病例进行主动的基于人群的监测。
- NVSN监测数据：在美国7个医疗中心对18岁以下住院儿童的急性呼吸道疾病（ARI）进行主动的、基于人群的监测。
WHO.WHO 概述了保护婴儿免受 RSV – 呼吸道合胞病毒 （RSV） 感染的建议[N].WHO.(2025-05-30)[2025-06-11]https://www.who.int/news/item/30-05-2025-who-outlines-recommendations-to-protect-infants-against-rsv-respiratory-syncytial-virus
CDC.引入呼吸道合胞病毒预防产品后婴幼儿呼吸道合胞病毒住院率的中期评估 — 美国，2024 年 10 月至 2025 年 2 月[N].CDC.(2025-05-08)[2025-06-11]https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/74/wr/mm7416a1.htm
