01 50天获批创纪录!FDA批准口服GLP-1药物奥氟格列隆 近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准礼来公司研发的口服GLP-1药物奥氟格列隆(商品名Foundayo)上市,用于成人体重管理。该药物的获批创下了2002年以来新分子实体(NME)获批的最快纪录——从提交到获批仅50天,比目标日期提前了294天。 氟格列隆是首个获批用于肥胖症的小分子(非肽类)药物,与现有的司美格鲁肽口服剂不同,它可在一天中任意时间服用,无需考虑饮食或饮水限制。剂型包括0.8mg、2.5mg、5.5mg、9mg、14.5mg和17.2mg口服片。 此次批准基于礼来ATTAIN临床项目。在ATTAIN-1试验中,完成72周最高剂量治疗的患者平均减重27.3磅(12.4%),而安慰剂组为2.2磅(0.9%)。所有剂量下,氟格列隆还降低了腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压等心血管风险指标。 该药物的常见不良反应与其他GLP-1药物类似,包括恶心、便秘、呕吐、消化不良、腹痛、头痛、疲劳和脱发。说明书包含胰腺炎、严重胃肠道反应、急性肾损伤、低血糖等警告,以及甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告。 02 医生为牟利开具千余份新冠免接种证明,被吊销执照 近日,加拿大安大略省内科医生与外科医生纪律法庭裁定,吊销多伦多医生 Celeste Jean Thirlwell 的行医执照。 法庭文件显示,该医生在2021年8月至10月间,以营利为目的开具了1425份与新冠疫苗免接种有关的证明,未遵守医疗标准与指南。她向首次就诊患者收取 300 加元(约合人民币1487.76元)费用,未通过安大略省健康保险计划计费,还为家庭多人办理提供折扣。其服务靠口口相传推广,甚至引导患者编造焦虑、自身免疫疾病等医学理由。 经查,该医生未与患者的家庭医生核实任何信息,也未将相关记录共享给家庭医生。据悉,Thirlwell 于2013年成为注册医师,专长为精神科,但事发时主要从事睡眠医学,不具备免疫学、公共卫生或传染病方面的专业培训。 由于该医生未能回应法庭的传唤,并且没有律师在后续程序中为其辩护,听证会最终在其缺席情况下进行。法庭认定其行为构成职业失德、不胜任执业,且无证据显示其愿意进行有意义的整改。除吊销执照外,她还被处以10,370加元(约合人民币5.14万)的罚款。 03 一医生因医疗过失致新生儿死亡,面临刑事指控 近日,据《洛杉矶时报》报道,美国加州妇产科医生Hong-An Jan因医疗过失,致出生仅两天的新生儿死亡,当地检方以过失杀人罪对该医生提起刑事指控,同时家属对Jan及接生医院南海岸全球医疗中心提起民事诉讼,指控其存在医疗过失、欺诈等行为。 据检方指控,医生于2024年2月27日在自营诊所内,为该婴儿实施包皮环切时,注射了合成阿片类药物。事后毒理学报告显示,婴儿体内检出高浓度杜冷丁,而医生记录显示,使用的是局部麻醉药利多卡因。经法医认定,婴儿死因为“急性杜冷丁中毒所致支气管肺炎”。 婴儿父母在诉状中指出,Jan在接生次日即建议为婴儿进行包皮环切,术后孩子出现拒奶、嗜睡等异常反应,但Jan两次安抚家属称“属正常术后反应”,未做进一步检查。次日凌晨,婴儿被发现在家中停止呼吸,送医后宣告死亡。 2026年2月19日,Jan仍对过失杀人重罪表示不认罪,法院同日下令暂停其行医执照作为保释条件。患者安全倡导者批评,从刑事调查启动到执照被停,Jan得以继续执业长达两年,暴露监管漏洞。 04 研究表明:维生素D或可降低患痴呆风险 一项最新研究显示,中年时期体内较高的维生素D水平,与后续更低的tau蛋白病理程度存在关联。tau蛋白是阿尔茨海默病的重要生物标志物之一。 该研究由爱尔兰戈尔韦大学的Martin Mulligan和Emer McGrath等人完成。该团队分析了弗莱明翰心脏研究第三代的793名参与者数据,这些人在入组时均无痴呆症状。研究人员在2002至2005年间测定了他们的血清维生素D水平,并在约16年后(2016-2019年)进行了淀粉样蛋白或tau PET脑部扫描。 结果显示,中年时期较高的25-羟基维生素D水平,与随后更低的整体tau PET沉积(β = -0.022)以及复合tau PET沉积(β = -0.023)显著相关。但未发现维生素D水平与后续淀粉样蛋白负荷之间存在关联。 Emer McGrath表示,这意味着中年时期保持较高的维生素D水平,可能对大脑tau蛋白沉积起到保护作用,而低维生素D也是一个潜在的可改变风险因素。同时,她强调,这项研究并未证明因果关系,结果需要在临床试验中进一步验证。如果患者考虑补充维生素D,应先咨询医生。
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