中国癌症早筛第一证发布，结直肠癌早诊早治

2020-11-26 10:30:09 来源：好医生 15126 1643

2020年11月25日，中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司诺辉健康今日在公司杭州总部举行“一诺前行中国癌症早筛第一证”发布会，与来自临床一线、国家及浙江省癌症中心、体检机构和人工智能的跨界领导者一起，深度剖析和探讨癌症早筛的重要价值。

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11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中明确常卫清®适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。

诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出中国癌症早诊早治的方案，监管部门颁发第一证传达了一个很好的信号，预示着希望有更多的筛查技术，这项技术是第一个在NIPT以后应用于大规模人群的使用的，价值非常大。

常卫清®是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。 “Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清®对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。

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2018年美国发布的结直肠癌流行病学结果，显示近 20 年美国的发病率和死亡率持续下降，而根据中国国家癌症中心公布的数据，中国结直肠癌发病率和死亡率却在不断升高，因为早期发现的病人太少。美国从50岁开始到75岁的人群当中，肠癌筛查的普及率达到接近70%，从1975-2006年美国的结直肠癌死亡率下降26%，超过一半的原因是因为早期筛查，且肠癌原发没有任何转移扩散时，五年的生存率大大提高。

中国肠癌的高危人群有1.2亿，肠镜容量只有一千万。2020《中国结直肠癌早诊早治专家共识》推荐40-74岁一般人群每5-10年1次结肠镜检查;如筛查对象拒绝直接接受结肠镜检查,采用问卷风险评估和FIT进行初筛,对初筛阳性者(高危人群或FIT阳性)行结肠镜检查。若筛查对象依从性差,对初筛阳性者或拒绝初筛患者可行多靶点粪便DNA检测，阳性者建议结肠镜检查。

美国此前已有类似用于结直肠癌（CRC）筛查的产品cologurad，使用三个基因、一个突变、两个甲基化加上大便隐血，四个东西一起做检测。常卫清针对中国人的甲基化位点，以及它的突变位点，做成更适合中国人自己的检测产品。初筛出来需要做肠镜的进行常卫清的检测，常卫清阴性的不用做肠镜，阳性的再做（2019-2000年的数据，75000人中结直肠癌的比例是3.57%，癌前病变的比例73%，如果发现阳性的话，43%左右有异常，其中74%都是癌前病变）。提高了筛查的敏感性、顺应性。

诺辉健康总部设立于杭州，在北京、杭州和广州拥有共计两万平方米的第三方医学检验实验室，并与医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道广泛合作，让用户可以便捷舒适准确安心地享受居家检测服务，及早提示癌变风险，有效预防癌症发生。

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