1月28日,国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,要求将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参与集中采购,保证群众的用药可及性。积极推进省级医药集中采购平台规范化、标准化建设,促进信息共享,推动形成全国统一开放的药品集中采购市场。
2月3日,第四批国家组织药品集中采购在上海开标,产生拟中选结果,我国药品带量采购工作正在步入常态化,其中涉及的政策细节亟需进一步了解。
比如,可以集采多少通过一致性评价的同品种药品?对于未通过的药品,是否许可继续生产,是否存在时限要求?
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
化学药品新注册分类实施前,批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。
此外,同种药品的过评药品是否执行同一价格销售?
不是同一价格。同种药品过评品种的成分基本是一样的,疗效也无明显区别,但是受到生产厂家的地理位置,以及药品的工艺和辅料等影响,价格并不一定相同。
对于同种过评药品,若多家企业均已通过了一致性评价,这些企业的药品质量优劣如何区分?
药品审评审批有统一的标准,通过国家药品监管部门审批的过评药物,品种的质量与原研应该是一致的,没有优劣之分。
3147
收藏