规范网售处方药发展任重道远

我国关于网络销售药品的监管政策经历多次调整。依据新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）、《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）及《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（以下简称《意见》）等相关文件精神，可以预见，我国将进一步允许并推动网售处方药有条件地放开。网售处方药因销售商品的特殊性，导致其经营活动中融合了一定的医疗活动，在达成交易最终目的的过程中具有较高的法律风险。

根据大样本问卷调查，目前我国网络售药的主要消费群体为城乡基层患有慢性疾病的患者群体。随着我国网络覆盖基础建设的逐步完善及终端设备的普及，个人凭借真实处方通过网络便可获取相应的处方药。相较于传统的线下就医取药模式，网络售药交易模式的健康发展，关键在于虚拟空间下如何保障信息数据处理的安全性、真实性和有效性。

网络售药的本质是信息数据的处理

一次完整、合规的网络售药交易，实质上是一系列信息数据的处理。从网络售药的外在表现形式分析，网售处方药的最终目的在于处方药的获取，相关市场主体必须重视药品本身的质量安全；从网络售药的内核本质分析，网售处方药交易逻辑的设立在于信息数据的处理，尤其是对处方信息和消费者（患者）个人信息的收集、使用及核验，因此网络售药企业必须遵守我国对信息数据管理的相关法律法规要求。

根据新修订药品管理法第六十一条规定，网络销售药品的具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。待正式出台的药品网络销售监督管理办法将成为网络售药领域的根本之法。值得强调的是，网售处方药不是一种单纯的、符合新型消费模式的经营活动，该交易过程同时包含了处方调剂、提供药学服务等专业的医疗活动。也就是说，网售处方药企业与消费者（患者）之间形成的处方药买卖关系具有天然的复杂性，该交易行为还受《中华人民共和国个人信息保护法》（以下简称个人信息保护法）《网络交易监督管理办法》《处方管理办法》《长期处方管理规范（试行）》等法律法规文件的规制。

处方信息不能限于形式审核

个人信息保护法明确规定，医疗健康信息应作为敏感个人信息管理，并适用敏感信息处理规则。为此，处方作为个人医疗健康信息的一种载体形式，信息处理者应恪守审慎、必要的处理原则。

处方药销售是依据处方进行的一种特殊交易，在该交易模式下，消费者（患者）提供处方具有法律意义上的必要性。网络售药企业则应履行处方信息的审核工作。参照《征求意见稿》第九条、第十二条、第十四条和第十六条对网售处方药的具体要求，网络售药企业应承担核验处方来源、处方调剂及保存处方记录等法定义务。笔者认为，网络售药企业不仅需对处方来源的合法性进行核验，还需对处方所载内容实施专业药学审核。

严格来说，在医疗机构处方信息与药品零售消费信息尚未实现完全互联互通的前提下，网络售药企业对处方信息采取实质审核有利于降低潜在的经营风险。《征求意见稿》第十条第二款对基于B2C（向个人销售处方药）方式进行网络售药的企业提出了配备执业药师的要求，即网络B2C售药企业均应配备具有审方能力的专业人员，且可在线提供药学专业服务。《处方管理办法》第三十六条赋予执业药师对处方审核的最终决定权，对于不规范的处方或者无法判定合法性的处方有权拒绝调剂。处方是医师和药师共同对患者负责的医疗文书，将处方通过医疗机构流转至网络售药企业，从制度设计的角度来看，更有利于药师独立行使处方审核权，进一步保护患者的健康权益。

此外，长期处方制度的出台给网络售药企业进行处方实质审核提供了新机遇。根据《长期处方管理规范（试行）》规定，一张长期处方可满足慢性病患者4至12周的诊疗需求。凭借可重配的处方，患者可通过网络售药企业多次购买常用的基本药物。长期处方制度给慢性病患者群体通过网络购买处方药提供了更多便利，同时对药师把握处方审核重点提出了更高要求。

综上，网络售药模式并不能排除药师需承担处方审核责任，反而增加了药师开展处方实质审核的复杂性。药师不但需要遵循审方规范，还应在甄别处方真实来源、长处方审核电子标记等实务操作方面承担相应的义务。

个人信息做好去标识化

鉴于当前社会医疗保障系统与网络售药交易系统尚未实行完全对接，消费者（患者）的个人信息验证与保护同样值得关注。网售处方药交易的完成，需要满足两个前置审核要件：一是处方审核；二是自然人身份审核。在此前提下，网络售药企业一般需要收集并使用消费者（患者)的个人信息，以达成特定自然人与特定处方的匹配。

根据个人信息保护法、《网络交易监督管理办法》相关规定，收集、使用个人信息应遵循合法、正当、必要的原则。同时，《中华人民共和国数据安全法》要求，信息处理者应具备保障数据安全处于持续安全状态的能力。虽然《征求意见稿》未对网络售药企业获取的重要数据如何管理进行详细规定，但是根据数据分类分级保护制度及相关标准，建议网络售药企业在企业内部管理框架中明确重要数据安全负责人和管理部门。在保持技术中立的基础上，避免消费者（患者）的个人信息，尤其是个人生物识别信息等敏感信息被非法利用。

在处理个人信息时，网络售药企业应及时做好个人信息的去标识化，以确保信息的后续使用者在不借助额外信息的情况下，无法识别特定自然人的完整数据。需要指出的是，对于网络售药企业配备的药师，应赋予其知晓患者部分个人信息的特定权限，如获取患者的年龄、性别等基本信息。因为这些信息是药师开展审方工作需要同步权衡的信息要素。必要时，还应授权药师获知患者的联系方式，以便进行配伍禁忌询问和完整的合理用药审核。

今年以来，国家陆续出台了多项政策，为有条件地放开网络售药提供了指导方向。例如，《加快培育新型消费实施方案》提出将尽快完善与网售处方药相关的电子处方流转、药品网络销售规范等政策体系目标；《意见》明确允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药等。在相关制度建设完善的过渡期间，笔者建议网络售药企业从严设计、强化执行、狠抓落实信息数据处理规则，密切关注各政务数据平台对接联用建设进程及相关规章制修订情况，实现以信息数据处理规则引领网售处方药规范化发展。