美国批准新冠口服药紧急使用权

2021-12-25 10:30:45 来源：中国科学报 12619 1842

药品研发

据《科学》报道，当地时间12月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司开发的抗新冠病毒口服药Paxlovid的紧急使用权。这是继英国上个月批准使用的美国默克公司新冠口服药物Molnupiravir后，第二个获得相关国家监管许可的抗新冠病毒药物。

FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示：“Paxlovid是我们在对抗新冠过程中向前迈出的重要一步。”

辉瑞公司的研究人员最初在2003年设计了一种冠状病毒蛋白酶抑制剂，用于治疗SARS。新冠肺炎暴发后，该药物的相关研发工作重启，并很快在细胞培养和动物实验中表现出对新冠病毒的抵抗作用。但由于这种药物必须通过输注的方式给药，所以研究人员调整了它的结构，使其更易于溶解，这意味着它可以被包装成药丸。

Paxlovid由nirmatrelvir和ritonavir两种药片组成，需在新冠症状出现5天内开始服用，并持续服药5天。FDA已批准12岁及以上、新冠病毒阳性且有重症高风险的成人和儿童使用Paxlovid。

辉瑞公司报告称，最终的临床试验分析显示，在至少有一种患重症新冠风险因素（如糖尿病或肥胖）且未接种疫苗的患者中，该疗法减少了88%的住院和死亡风险率。

抗病毒药物预计不会对新冠病毒的传播产生立竿见影的抑制效果。但是，只要相关药物能够以合理的价格广泛提供，就可以通过防止更多的患者住院和死亡，在一定程度上减轻卫生系统的压力，并改变新冠大流行的进程。辉瑞公司表示正在努力确保全世界都能获得这种药物，并将以折扣价向低收入国家提供药物。

FDA在没有召开咨询委员会会议的情况下批准了Paxlovid的方案，这或许反映了奥密克戎病例的激增给美国医院系统带来巨大压力。欧洲药品管理局（EMA）仍在审查Paxlovid，但本月，鉴于新冠病毒在欧盟各地不断上升的感染率和死亡率，EMA建议各国可以在紧急情况下使用Paxlovid。

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