Biohaven和BioShin宣布Rimegepant偏头痛急性治疗的关键试验达到主要终点

2022-02-15 17:35:48 来源：好医生 11840 1322

偏头痛急性治疗

- NURTEC^®ODT是第一个在亚太地区的关键试验中显示出阳性结果的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，仅中国和韩国就有1亿多患者患有偏头痛

- 这项研究表明，在2小时内疼痛消除（p<0.0001）和最困扰症状消除（p<0.0001）的共同主要终点均具有统计学意义

- 单次口服剂量为75 mg的NURTEC ODT可在45分钟内迅速缓解疼痛和消除最困扰症状，在60分钟内恢复正常功能，在90分钟内消除疼痛；对许多患者而言，其持续疗效可达2天

- 这是NURTEC ODT的第四项达到显著性共同主要终点的关键试验，将成为计划的中国和韩国新药申请（NDA）的基础

2022年2月10日，Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.和其位于中国的子公司BioShin Limited今天宣布，rimegepant（NURTEC^®ODT）用于偏头痛急性治疗的亚太III期临床试验的结果为阳性。在BioShin的领导下，三期区域多中心研究BHV3000-310达到了评估口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂rimegepant口服崩解片（ODT）的疗效和安全性的共同主要终点。

这是NURTEC ODT针对偏头痛急性治疗的第四项阳性3期研究，也是亚太地区首次进行的研究。该研究在使用单剂量NURTEC ODT的2小时内达到了疼痛消除和最困扰症状（MBS）消除的共同主要终点。大约1431名受试者在该试验中被随机分组，其中近80%的受试者入组来自中国，其余约20%在韩国。NURTEC ODT在研究参与者中表现出良好的安全性和耐受性，这与之前在美国试验中的临床试验经验一致。

BioShin总裁和执行董事长Donnie McGrath, M.D.,表示：“我们对中韩两国的为这项大型研究的成功付出了巨大贡献的病人、研究机构以及研究者们表示衷心的感谢。这些关键的试验结果清楚地显示了NURTEC ODT在快速和持久地缓解偏头痛疼痛和快速恢复患者正常功能等方面一致的全球表现。通过与辉瑞公司2021年11月宣布的合作，我们致力于迅速扩大亚太地区和全球的患者对NURTEC ODT的可及性。"

BHV3000-310研究项目牵头人，中国人民解放军总医院神经内科学部主任于生元教授表示：“根据世界卫生组织（WHO）的结果2013年发表在《柳叶刀》上的全球疾病负担调查显示，偏头痛是人类第三大常见疾病，也是50岁以下人群的第一大致残原因，我们需要新的、有效的、安全的治疗方案来帮助改善患者的生活。我们进行的BHV3000-310研究结果表明，rimegepant是亚洲偏头痛患者受欢迎的治疗选择，我期待着在不久的将来，rimegepant能在中国患者中使用。”

BioShin首席执行官Karl Lintel, M.D.,表示：“这项研究的结果证明了NURTEC ODT的有效性，并突显了其重要性，即一旦获批，将可能对亚太地区的患者产生的影响。这项研究的成功完成和高质量的结果也突显了我们在运作复杂的神经科学临床试验方面的全球专长。我为提供了这些结果的BioShin研发团队感到自豪，并期待着将我们的新药申请提交给中国和韩国的监管机构进行审批。”