十五价HPV疫苗临床试验申请获批

2022-03-22 19:11:01 来源：好医生 12135 1837

药品研发

近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）显示，成大生物和康乐卫士合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获批。

另据CDE披露，本品作为预防性疫苗，拟接种9-45周岁女性，预防HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌；由HPV6和11引起的生殖器疣；以及由HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型感染引起的下列病变：宫颈上皮内瘤变（CIN1/2/3）、宫颈原位腺癌（AIS）、外阴上皮内瘤变（VIN2/3）、阴道上皮内瘤变（VaIN2/3）、肛门上皮内瘤变（AIN1/2/3）等相关疾病。

此外，据成大生物官网显示，该公司与康乐卫士合作开发的十五价HPV疫苗是目前全球范围内获批开展临床试验的最高价型HPV疫苗。

其研发阶段经过筛选目标血清型优势基因序列，构建了目标血清型的工程菌株，并开发建立了相关生产工艺，如成功上市，不仅可以预防国际癌症研究署（IARC）公布的全部高危亚型（12种）HPV病毒持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌及CIN1/2/3、宫颈原位癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3，HPV6/11亚型引起的尖锐湿疣等相关疾病，还具有部分对可疑高危亚型（可能具有致癌性）的保护效果，对宫颈癌的预防效果可达到96%以上。

人乳头瘤病毒（HPV）是一种常见的生殖道感染病毒，高危型HPV持续感染导致99%的宫颈癌，88%的肛门癌，78%的阴道癌，15%-48%的外阴癌（与年龄有关），51%的阴茎癌和13% -60%的口咽癌（随地区变化）[1]。

据介绍，预防性HPV疫苗于2006年研发成功，2020年11月17日，世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》，包括中国在内的194个成员国共同承诺消除宫颈癌。

据了解，自去年以来，鄂尔多斯、厦门、济南等多地相继试点了HPV疫苗免费接种。

此外，广东省也决定今年9月起为适龄女生免费接种国产二价HPV疫苗。

无独有偶，河北省唐山市也于近日宣布，将为全市14周岁女童免费接种HPV疫苗，4月1日起第一剂接种工作将全面启动，11月30日前完成接种任务。

由此可以预见的是，未来将有更多城市落地政府采购HPV疫苗项目。

国内HPV疫苗市场规模远未达到峰值

其实，就目前而言，国内HPV疫苗市场规模远未达到峰值，渗透率还有较大提高空间。

据此前华西证券发布的一份研报指出，根据中检院HPV疫苗批签发量及国内适龄女性群体数量计算，截至2021年底，国内HPV疫苗接种在适龄女性中的渗透率仅约7%；按照30%/45%/60%渗透率计算，国内还需HPV疫苗2.8/4.5/6.2亿支，远未到达峰值。

对HPV疫苗市场这块大蛋糕有兴趣的公司不在少数。巨大的供需缺口下，国内药企也在加紧研发高价次疫苗，HPV疫苗研发赛道早已是一片红海。目前，沃森生物（300142。SZ）的二价HPV疫苗已经获批，预计在今年投产上市，万泰生物在二价HPV疫苗市场将迎来重要的竞争对手。而对于防护效果更好的高价次HPV疫苗，包括万泰生物的多家企业的九价HPV疫苗已处于III期临床阶段。在越来越多的玩家涌入HPV疫苗赛道后，万泰生物也将面临更加激烈的市场竞争。