弥漫性大B细胞淋巴瘤创新药注射用坦昔妥单抗首进“港澳药械通”，佛山禅医上线使用

每年的9月15日，是国际淋巴瘤联盟、世界卫生组织认定的“世界淋巴瘤日”。今天是第20个“世界淋巴瘤日”，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者迎来了福音。

今年2月，广东省公布第二批“粤港澳药械通”指定医疗机构目录，佛山禅医成为佛山首家“港澳药械通”指定医疗机构，率先获批多款国际先进药械，包括这次新纳入“港澳药械通”的创新药注射用坦昔妥单抗(Tafasitamab)。这意味着，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者可以不出国门，在佛山禅医肿瘤内科就能使用。”

佛山复星禅诚医院（简称“佛山禅医”）肿瘤精准诊疗中心肿瘤内科主任叶刚主任介绍：“港澳药械通的实施，让创新药物触手可及，这给临床医生提供了新的治疗手段，更为患者带来了极大的便捷和福利。

▋注射用坦昔妥单抗(Tafasitamab)可治疗什么病？

Tafasitamab已获美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及香港卫生署批准与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。

DLBCL是最常见的淋巴瘤类型，有以下症状需警惕DLBCL^[1]：

经过一线标准治疗后，仍然有40%-50%的患者治疗后出现复发或者难治。出现复发难治的患者，SCHOLAR-1研究发现难治性DLBCL患者至下一治疗周期的总缓解率为26%，完全缓解率仅为7%，总体中位生存期只有6.3个月^[1]。

▋注射用坦昔妥单抗(Tafasitamab)独特之处在哪里？

★创新的作用机制：

Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，其显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导 B 细胞肿瘤的裂解。

★卓越的临床研究数据：

2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，L-MIND II 期研究的最终五年随访数据公布，显示Tafasitamab联合来那度胺治疗方案为复发/难治性DLBCL成人患者提供长期且持久的缓解。截至2022年11月14日的所有数据分析后，显示总缓解率 (ORR) 为 57.5%，其中完全缓解率（CR）高达41.2%，中位总生存期（OS）长达33.5个月^[2]。

长期数据提示，tafasitamab为基础的免疫疗法可能具有治愈潜力，正在进一步研究中探索。Tafasitamab联合来那度胺的治疗方案获得美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐治疗二线 R/R DLBCL。

▋什么是港澳药械通？

“港澳药械通”是经国务院授权，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用的一项政策。

▌本文审核专家

叶刚 教授

禅医肿瘤内科首席专家

医学博士

美国执业内科、血液科、肿瘤内科医师

美国临床肿瘤学会成员、美国血液病学会会员、海南省肿瘤防治协会肿瘤免疫与精准治疗专业委员会常委、海南省肿瘤防治协会多学科综合治疗(MDT)专业委员会常委、海南省肿瘤生物免疫协会肿瘤内科专业委员会副主任委员。

擅长：美国行医多年，拥有丰富的有临床诊疗和临床研究经验。擅长于各种癌症和血液系统疾病，尤其在乳腺癌，肺癌，淋巴瘤，和多发性骨髓瘤等的诊断与治疗方面有深的造诣。

参考资料： 

[1]弥漫性大B细胞淋巴瘤诊疗指南（2022年版）

[2]Abstract CT022. 2023 AACR