英飞凡联合化疗在华获批作为首个晚期胆道癌患者的免疫治疗方案

·英飞凡^®联合化疗在华获批作为首个晚期胆道癌患者的免疫治疗方案

·与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗治疗方案死亡风险降低20%，总生存期与无进展生存期显著提升

阿斯利康11月14日宣布，英飞凡^®（英文商品名：IMFINZI^®，通用名：度伐利尤单抗）已于11月7日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌 (BTC) 成人患者的一线治疗。作为在中国首个获批针对胆道癌的免疫治疗方案，度伐利尤单抗联合化疗标志着阿斯利康在肝胆肿瘤领域迈出坚实的一步。

此次度伐利尤单抗用于联合化疗获得中国国家药品监督管理局的批准，主要是基于Ⅲ期临床研究TOPAZ-1的结果。其中期分析显示，与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗可将死亡风险降低20%（风险比 [HR] 0.80；95% 置信区间 [CI] 0.66-0.97；p=0.021）。接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中，24.9%在两年后仍然存活，而这一比例在接受单独化疗的患者中为10.4%¹。无论PD-L1表达水平或肿瘤位置，度伐利尤单抗联合化疗均有获益。在亚组分析中，联合度伐利尤单抗对总生存期及无进展生存期的获益趋势一致。

胆道癌是一组源发于胆管和胆囊且进展迅速的恶性肿瘤^{2 3}，约占所有消化系肿瘤的3%^{4 5 6}，在我国呈逐年上升趋势。对于胆道癌，根治性手术是潜在治愈性疗法，但临床疗效有限，临床需求远未被满足。

TOPAZ-1 临床Ⅲ期研究的中国主要研究者（NPI）, 中国药科大学第一附属医院（南京天印山医院）秦叔逵教授表示：“十多年来，胆道癌的药物治疗进展甚微，而TOPAZ-1研究的成功充分证明采用度伐利尤单抗联合常规化疗治疗晚期胆道癌，能够取得具有统计学意义和临床价值的总生存期 (OS) 以及无进展生存期 (PFS) 的显著获益，必将为广大临床医师和病人提供新的重要选择。因此，度伐利尤单抗联合化疗治疗晚期胆道癌的适应症在中国获得批准，为这些病人点亮了全新的生命之光，真的可喜可贺！”

中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士表示：“胆道癌具有侵袭性强、恶性程度高，治疗棘手和预后差的特点，患者五年生存率大约只有5%到15% ，度伐利尤单抗联合化疗治疗为晚期胆道癌患者带来了长期生存的可能。这是全球首个III期临床证实的胆道癌患者有机会获益于基于免疫疗法的治疗，期待更多中国胆道癌患者从中受益。”

阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示：“作为首个在国内获批上市的PD-L1免疫检查点抑制剂，度伐利尤单抗通过此次获批胆道癌适应症，意味着阿斯利康正式揭开消化道肿瘤治疗的崭新篇章。我国是消化道肿瘤高发国家，对此我们持续探索创新、有效的治疗手段，通过积极开展多项注册研究，进一步拓展消化道肿瘤的产品管线，惠及更广泛的肿瘤患者群体，坚定践行对中国患者的承诺。”

声明：本文涉及未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未获批药品/适应症的使用。

参考文献

1. NEJM Evidence. Durvalumab plus Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Biliary Tract Cancer, DOI: 10.1056/EVIDoa2200015

2. Marcano-Bonilla L, et al. Biliary tract cancers: epidemiology, molecular pathogenesis and genetic risk associations. CCO. 2016;5(5).

3. ESMO. What is Biliary Tract Cancer. Available at: https://www.esmo.org/content/download/266801/5310983/1/EN-Biliary-Tract-Cancer-Guide-for-Patients.pdf. Accessed September 2022

4. BENAVIDES M, ANTÓN A, GALLEGO J, et al. Biliary tract cancers: SEOM clinical guidelines. Clin Transl Oncol, 2015, 17 (12): 982-987.

5. HUNDAL R, SHAFFER EA. Gallbladder cancer: epidemiology and outcome. Clin Epidemiol, 2014, 6:99-109.

6. BRAY F, FERLAY J, SOERJOMATARAM I, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin, 2018, 68 (6): 394-424.