新Eylea™ 8mg获欧盟批准上市

2024-01-08 16:42:31 来源：好医生 11288 1011

阿柏西普

· 欧盟委员会批准Eylea™ 8mg（阿柏西普8mg）上市许可，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）

· 阿柏西普 8mg是唯一被批准用于治疗nAMD和DME治疗间隔长达5个月的药物

· Eylea™ 8mg显示出与标准治疗 Eylea™ 2mg（阿柏西普 2mg）相当的疗效和安全性，且注射次数减少

2024年1月8日，新Eylea™ 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）获得欧盟委员会批准上市许可，用于治疗两种主要的视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。

阿柏西普8mg被批准在3个月初始剂量后，以长达4个月的治疗间隔给药。对于视力预后稳定的患者，可以考虑长达5个月的治疗间隔。阿柏西普8mg是欧盟唯一被批准用于nAMD和DME患者延长治疗间隔长达5个月的治疗药物。

“阿柏西普8 mg是视网膜疾病治疗的重要进步，因为它可以维持更强劲、更持久的疾病控制。在3个月的初始剂量后，医生可根据患者的情况酌情将治疗间隔延长至4个月，” 法国波尔多大学医院眼科教授、眼科主任、试验研究者Jean-François Korobelnik表示： “这不仅意味着减少患者的眼部注射次数和就诊次数，还有助于缓解欧洲临床医疗中面临的患者容量限制。”

“阿柏西普8mg在欧盟的获批标志着减轻眼底病患者疾病负担这一高度未满足需求的一个重要里程碑”拜耳处方药事业部首席医学官Michael Devoy 博士表示：“在标准治疗Eylea™ 2mg的基础上，患者现在有机会从阿柏西普8mg中受益，以较低的注射频率，获得与Eylea™ 2mg相当的疗效和安全性。”

欧盟的批准是基于PULSAR试验（nAMD研究）和PHOTON试验（DME研究）的积极结果。两项研究中，阿柏西普8mg每12周或每16周给药方案对比阿柏西普2mg（Eylea™ 40mg/ml）固定8周给药，在第48周时 BCVA获益均达到了非劣效的主要终点。在这些研究中，阿柏西普 8mg 的安全性与Eylea™（阿柏西普2mg）已被认可的安全性一致。

阿柏西普8mg 以品牌名Eylea™ HD 于2023年8月获得美国FDA 批准。拜耳已在主要市场提交了阿柏西普8mg的注册申请。

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8mg。Regeneron在美国拥有Eylea™（阿柏西普2mg）和Eylea™ HD的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享Eylea™和Eylea™ 8mg的销售利润。