拜耳启动NIRVANA II期研究，评估Elinzanetant对女性绝经相关睡眠障碍的影响

· 新的II期临床研究NIRVANA旨在探索在研化合物Elinzanetant作为非激素治疗绝经相关睡眠障碍（SDM）的疗效和安全性

· 绝经相关睡眠障碍（SDM）可能会对女性的生活质量、工作效率以及身心健康产生影响。

· 新的II期研究是正在进行的Elinzanetant的临床开发计划的扩展部分，Elinzanetant是首个在研的神经激肽-1，3（NK-1，3）双重受体拮抗剂

2024年1月8日，拜耳公司宣布扩展在研化合物Elinzanetant的临床开发项目。NIRVANA研究近期纳入了第一批研究参与者，该研究是一项探索性II期研究，旨在评估Elinzanetant对女性绝经相关睡眠障碍（SDM）的疗效和安全性。

睡眠障碍与血管舒缩症状（也称为VMS或潮热）及情绪症状均为最常见且危害最严重的绝经相关症状。¹大约40%至60%的女性在绝经过渡期间会出现睡眠障碍，其中可能包括入睡困难或易醒，这可能会对女性的生活质量造成负面影响，并对日常活动，包括工作表现造成限制。^2,3绝经相关睡眠障碍（SDM）还可能对代谢、体脂增加、晚年心血管健康不佳、认知健康下降和抑郁症状产生负面影响。^4,5目前没有专门针对绝经相关的睡眠障碍的治疗方法。

“通过将NIRVANA添加到我们广泛的临床开发计划中，我们正在进一步探索Elinzanetant解决绝经相关睡眠障碍的潜力，这是女性健康中一个重要的未满足需求的领域” 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示。

波士顿布莱根妇女医院女性健康领域精神病学教授Hadine Joffe认为：“在健康和人类体验中，睡眠是一个极其复杂的部分，然而不幸的是，它的重要性往往被低估或者忽视了—特别是对于那些正在经历绝经期的人来说，情况尤其如此” ，Hadine Joffe是一位在女性心理健康领域经验丰富的精神病学家和睡眠研究者。

NIRVANA II期试验是一项多中心、双盲、随机、平行分组、安慰剂对照的干预性研究。本研究旨在对来自八个国家的约78名参与者进行随机分组，以研究Elinzanetant治疗女性绝经相关睡眠障碍（SDM）的疗效和安全性。NIRVANA研究的主要终点是通过多导睡眠监测Elinzanetant治疗第4周对入睡后醒来的时间（WASO）的疗效。

另外，拜耳公司宣布关键性III期临床研究OASIS 1和2取得积极顶线结果，该研究旨在评估在研产品Elinzanetant与安慰剂相比治疗中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的疗效和安全性。两项临床研究成功达到全部四个主要终点，结果显示，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第4周和第12周，中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的频率和严重程度降低在统计学上达到显著性。这两项研究还达到了三个关键次要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第1周，VMS的频率降低在统计学上具有显著性，睡眠障碍和绝经相关生活质量改善在统计学上也同样具有显著性。在OASIS 1和2研究中观察到的安全性与之前发表的关于Elinzanetant的数据^2，6总体一致。

References

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3 Nappi, RE; Kroll, R; Siddiqui, E, et al. (2021). Global cross-sectional survey of women with vasomotor symptoms associated with menopause: prevalence and quality of life burden. Menopause; 28 (8): 875–882.

4 Nappi, RE; Simoncini, T (2021). Menopause transition: a golden age to prevent cardiovascular disease. Lancet Diabetes Endocrinol; 9 (3): 135–137.

5 Proserpio, P ; Marra, S ; Campana, C ; Agostoni, E. C.; Palagini, L ; Nobili, L; Nappi, RE (2020) Insomnia and menopause: a narrative review on mechanisms and treatments, Climacteric, 23:6, 539-549

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