国家药监局:新生儿、婴幼儿、孕妇禁用丹参注射剂

时间: 2018-06-13 17:08:06浏览(308)评论(0)点赞(0)收藏(0)

继参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂之后,丹参注射剂说明书要求修订,这是国家药监局在不到两个月时间里发布的第4款修订说明书的中药注射剂。

6月12日,国家药监局发布公告,决定对丹参注射剂说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。其中,【禁忌】项应包括:对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用;新生儿、婴幼儿、孕妇禁用;有出血倾向者禁用。

公告显示,所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。各丹参注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好丹参注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读丹参注射剂说明书。

国家药监局要求,此次丹参注射剂说明书修订内容主要有:增加警示语,本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。同时,【禁忌】项规定应当包括:1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。3.有出血倾向者禁用三项等。

原国家食药监总局曾发布公告称,四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液于2013年先后在多个省份发生不良事件,多名患者用药后出现寒战、发热。为及时控制安全隐患,防止事件重复发生,四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因。


四川升和药业股份有限公司官网也发布信息称,由于丹参注射液(10ml)1712103批、1801111批、1801114批在个别地区发生聚集性不良反应,该公司主动对涉及批次产品实施二级召回。

2018年6月11日,国家药监局发布《2017年度药品检查报告》中显示,丹参注射剂检查发现缺陷486项(包括主要缺陷38项、一般缺陷448项),检查发现企业在偏差处理、变更控制、验证科学性、设备维护、记录完整性、数据管理规范性、年度产品质量回顾等方面的问题较突出。其中严重缺陷包括质量管理体系存在系统性问题、关键物料质量控制不符合要求、擅自改变处方后生产、存在较大污染与交叉污染的风险等。


目前,丹参注射液生产厂家包括国药集团、浙江康恩贝、正大青春宝、神威药业、江苏康缘药业、正大天晴等国内知名企业;注射用丹参(冻干)由哈药集团生产;丹参滴注液生产厂家有安徽天洋药业和上海华源安徽锦辉制药两家公司。据赛柏蓝查询,丹参注射液共有药品批文73个,涉及药企48家。

附 丹参注射剂说明书修订要求

一、应增加警示语,内容应包括:

本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括:

过敏反应:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

皮肤及其附件:皮疹(包括红斑、丘疹、风团等)、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。

全身性反应:畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。

呼吸系统:咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。

心血管系统:心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。

精神及神经系统:头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。

用药部位:潮红、疼痛、紫癜等。

其他:视觉异常、面部不适等。

三、【禁忌】项应当包括:

1.对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3.有出血倾向者禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1.本品不良反应可见严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药,严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用,应加强监测。

6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,积极救治。

7.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

8.本品为纯中药制剂,保存不当可能会影响质量,若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。

来源:医谷

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