干眼症疗法获批上市,可显著改善泪液分泌

时间: 2018-08-21 17:22:04浏览(2126)评论(0)点赞(2)收藏(0)

日前,Sun Pharma宣布FDA批准了其Cequa(环孢素滴眼液)0.09%,用于提高泪液产量,治疗干燥性角膜结膜炎(干眼症)。

干眼症是目前最为常见的眼表疾病之一,据估计,1600万美国成年人被诊断患有干眼症。干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病,往往泪液分泌的数量或质量无法达到正确润滑眼睛的作用。干眼症主要症状是眼睛干涩,并伴有整体眼部不适、刺痛、灼痛和砂砾感等症状,可能还会有视力模糊迹象。其症状可以从轻度且偶然出现,到重度且持续发生。如果未经治疗,可能在角膜留下伤疤。干眼症的治疗主要是减轻干眼的症状,避免角膜的伤害,保持眼球光滑清晰的表面。治疗干眼症的方式取决于病因。最常用的一线疗法是使用人工泪液。中度至重度干眼症的治疗通常需要采用抗炎症的药物,如环孢素、糖皮质激素。

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眼部组织机构:泪液分泌

Sun Pharma的Cequa是一款环孢素A(CsA)纳米胶束制剂。该制剂是由两亲性(疏水性和亲水性)分子,在特定浓度形成的凝胶状聚集体。值得一提的它是FDA迄今批准的最高浓度的,也是唯一采用专利纳米胶束技术的CsA药品。其胶束配方允许CsA分子克服溶解度局限,渗透眼睛的水层并防止活性亲脂性分子在渗透之前释放。而纳米级别的尺寸则有助于药物进入角膜和结膜细胞,从而能够输送高浓度的CsA,改善眼部表面炎症。

Cequa的获批是基于其3期试验的积极结果。试验结果显示,经12周的治疗后,与空药物载体(vehicle)相比,Cequa在Schirmer评分这一衡量泪液产量的指标上获得了统计显着改善。在包括眼部染色评估之内的几个次要终点上,这款新药也带来了统计显着改善。

Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi博士说:“干眼症还有大量未被满足的医疗需求,大量患者目前甚至未接受治疗。FDA对Cequa的批准代表了一个期待已久的干眼症治疗选择,也是Sun眼科业务发展的一个重要里程碑。Cequa凭借对经过验证的干眼症药物CsA使用其新型纳米胶束配方,能够将该亲脂性的CsA分子,以透明滴眼溶液的形式提供给患者。”

Cequa的3期验证研究的首席研究员Jodi Luchs博士说:“干眼症是一种复杂的疾病,不适合‘一刀切’的治疗方法。作为一名治疗大量干眼症患者的临床医生,能有多种治疗方案可供选择是非常主要的。鉴于Cequa强大的临床试验表现,我很开心看到它获批的好消息,也期待着为病人提供这个引人注目的新治疗选择。”

来源:药明康德

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