国家药监局：新药技术审评细节需全面公开
2月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》），宣布从2021年6月1日起，逐步公开药品技术审评报告。
这意味着今后，所有新药上市注册申请的技术审评报告都将公之于众，全社会皆可自主查阅技术审评全流程细节。
图源 国家药监局药品审评中心
《工作规范》要求，2016年9月1日之后上市的所有新药，都会被公开技术审评报告。包括附条件批准的新药也需要公开技术审评报告。
为什么从2016年开始公开往年报告？
这或许与2015年“722惨案”后的药品审批改革有关。
2015年7月22日，国家食药监局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）》号称“史上最严的数据核查要求”。
2017年，CFDA食品药品审核查验中心发布了药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）。
两年来，食品药品审核查验中心共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，其中有38个注册申请的临床试验数据涉嫌造假（新药注册申请16个，仿制药注册申请17个，进口药注册申请5个）。
在这段时间内，药企纷纷调整了申报方法和材料，质量大大提高。
值得注意的是，《工作规范》也不是“一刀切”要求全部信息公开：新药上市申请技术审评报告应不包含审评敏感信息（审评会议具体信息、竞争品种相关信息、内部沟通信息等）。
对涉及申请人商业秘密相关信息，用“商业秘密”替换，用黑色突出显示，并说明理由，及时反馈。
药审中心收到反馈后，按商业秘密相关信息的规定进行审查，确实属于商业秘密相关信息的，可不予公开。
法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益等特殊情况，药品技术审评报告依法可以不公开。
新规的颁布，让药企将有机会一窥竞争对手提交的真实数据，为自己今后申请药品审评作参考，同时也能互相监督，提高药品审评资料的质量。
今后，我国新药发展想必也会进一步规范提高。
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