【奋斗百年路 启航新征程 药监先锋】驻守“战场” 使命必达

近日，记者走进中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）体外诊断试剂检定所（以下简称诊断试剂所），偌大的办公楼里鸦雀无声，工作人员都在实验室里紧张地忙碌着。“今年的工作量比去年还大，大家都在做实验。” 诊断试剂所负责人、研究员杨振介绍说。

今年1月，诊断试剂所获得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。当被问及获奖感受时，诊断试剂所多名工作人员表示，“为在这个集体而自豪”。他们也同时表示，荣誉是对大家过去一年工作的肯定。在新冠肺炎疫情防控常态化阶段，新型冠状病毒诊断试剂注册检验与抽检工作依然繁重，“我们仍将驻守‘战场’，使命必达”。

争分夺秒 冲锋在抗疫第一线

2020年1月20日，国家药品监督管理局召开紧急会议，决定启动医疗器械应急审批程序。在得到消息的第一时间，诊断试剂所的工作人员，有的退掉第二天回老家的火车票，有的安顿好家中生病的长辈当即从外地返京……相关成员迅速归位，开始了争分夺秒的战斗。

同日，诊断试剂所将员工分为三个梯队：第一梯队着手准备新冠病毒核酸检测试剂（以下简称核酸检测试剂）国家标准物质样品和应急检验，成员为杨振、许四宏、周海卫和刘东来；第二梯队负责后勤保障，成员为李丽莉、石大伟和李颖；第三梯队作为支援小组随时待命，此后该梯队的夏徳菊、麻婷婷、胡晋君、许庭莹等多位工作人员都积极参与并承担了应急检验任务。此外，中检院还协调该院生物制品检定所一些人员作为机动力量。

启动应急审批程序两天后，国家药监局确定将8家企业研制生产的核酸检测试剂纳入首批医疗器械应急审批程序。启动应急审批程序第四天，诊断试剂所制定完成了《2019-nCOV核酸检测试剂注册检验操作技术指南（试行）》，并由中检院发给北京市医疗器械检验所、广东省医疗器械检验所和上海市医疗器械检验所等有关机构，指导各单位按统一标准，开展应急检验。

2020年1月25日，诊断试剂所进行了核酸检测试剂应急用国家标准物质样品的应急协作标定。中检院收到了来自2家企业的各3批试剂样品，诊断试剂所立即开展检验工作。

次日，中检院组织召开核酸检测试剂应急用国家标准物质专家审评会，以中国工程院院士王军志为组长的专家组评估后，对该标准物质研制给予高度评价，并受到与会专家的一致肯定。核酸检测试剂国家参考品（应急用）通过审评，该标准物质也立即用于核酸检测试剂的注册检验。当天，国家药监局发布消息，应急审批通过4家企业的4个核酸检测试剂。而后，国家药监局陆续发布核酸检测试剂获批消息。

“去年1月和2月，最早发出的7个核酸检测试剂注册或委托检验报告，用时最短不到24小时，最长没有超过36小时。当时情况紧急，大家都希望用最快的速度完成任务。任务最艰巨和最紧迫的时候，多位同志连续多天泡在实验室，就是为了争取时间。”杨振介绍，该所工作人员在抗疫行动中都表现出了高度的责任感和使命感。

全力以赴 心无旁骛完成任务

我国发布的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书指出，我国在2020年1月10日由中国科学院武汉病毒所（以下简称武汉病毒所）等研究机构初步研发出核酸检测试剂盒。其实，正是由于诊断试剂所专家的早期介入、早期指导，才保证了国内诊断试剂率先应用到新冠病毒核酸检测上。

2020年1月10日，按照国家药监局和中检院安排，杨振带领该所副研究员周海卫前往武汉，指导疫情防控用诊断试剂研制与分析试剂质量。之后，两人连夜与当地专家共同起草制定了核酸检测试剂评价方案，对当时由武汉病毒所等3家研究机构研制的5种核酸诊断试剂进行评价并提出合理化改进建议。