打开微生物疗法之门：全球首款口服粪便微生物药物在美上市

2023-05-09 11:00:00 来源：澎湃新闻 11743 0

全球首款口服粪便微生物药物

当地时间4月26日，美国生物技术公司Seres Therapeutics（Nasdaq: MCRB）发公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服粪便微生物药物Vowst（SER-109）上市，用于预防18岁以上成人在使用抗生素治疗后出现的复发性艰难梭菌感染（rCDI），不适用于艰难梭菌感染（CDI）的治疗。Seres总裁兼首席执行官埃里克·沙夫（Eric Shaff）说，这是FDA批准的第一款口服粪便微生物组疗法，对患者和Seres来说都是一个巨大的里程碑。

FDA公告显示，Vowst是全球首款口服粪便微生物疗法，给药方案是每天口服四粒胶囊，连续三天口服。在当地时间4月27日举行的投资者电话会议上，Seres披露Vowst的价格为每疗程1.75万美元。

艰难梭菌（Clostridium difficile，CD）是一种革兰氏阳性厌氧芽孢杆菌，广泛存在于肠道和环境中，通过粪-口途径传播。据统计，全球每年约有50万例CDI患者，其中包括15.6万例rCDI。据FDA新闻稿，在美国，每年有1.5万-3万人死于艰难梭菌感染。2019年，美国疾病控制与预防中心（CDC）发布《2019年美国抗生素耐药性威胁》报告，将艰难梭菌列为需要紧急和积极行动的公共健康威胁之一。

CDI可导致腹泻、腹痛和发烧，甚至器官衰竭和死亡，其出现的原因是某些情况改变了肠道微生物的平衡。年龄超过65岁、住院、疗养院居住、免疫系统减弱和既往艰难梭菌病史，均可能增加CDI风险。使用抗生素可以抑制CDI，但抗生素同时也会杀死有益细菌，使艰难梭菌大量繁殖并释放毒素，导致人体可能再次感染艰难梭菌，即rCDI。每次感染都会增加新的复发风险，但rCDI的治疗选择有限。

据介绍，Vowst由筛选后符合相关标准的健康人士捐赠的粪便制成，粪便经乙醇处理过后，剩下厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子，可以打破CDI复发的恶性循环。但FDA公告指出，尽管对捐献者和捐献的粪便进行了可传播病原体的检测，但Vowst可能存在传播传染因子的风险，它也可能含有食物过敏原，其因食物过敏原而引起不良反应的可能性尚不清楚。

4月27日，由清华大学、比尔及梅琳达·盖茨基金会和北京市政府共同发起成立的独立运营、非营利性全球公共卫生与药物创新机构——全球健康药物研发中心（GHDDI）主任丁胜教授在接受澎湃科技专访时表示，Vowst填补了临床上未被满足的治疗需求，最终使患者获益。更重要的是，用微生物治疗疾病是一个新的范式，Vowst是把粪便微生物作为口服药物来研发的首款药物，并通过严谨的临床研究，在人体中验证了肠道微生物的有效性，并按照监管的标准，完成了标准化的药物生产流程，打开了微生物疗法的一扇门，可以为其它相关的疗法提供借鉴。