欧盟批准艾力雅® 8mg治疗间隔延长至6个月

· 欧盟委员会（EC）已批准艾力雅^® 8mg治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）治疗间隔延长至6个月

· 艾力雅^®8mg是欧盟首个也是唯一一个治疗nAMD和DME患者的治疗间隔长达6个月的抗血管内皮生长因子（VEGF）

欧盟委员会（EC）批准了艾力雅^® 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）在欧盟的标签扩展，延长治疗间隔长达6个月，用于治疗两种主要视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和由糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力损害。艾力雅^® 8mg是欧盟首个也是唯一一个治疗nAMD和DME患者的治疗间隔长达6个月的抗血管内皮生长因子（VEGF）。

拜耳处方药领导团队成员，全球产品战略及商业化负责人，执行副总裁Christine Roth表示，“延长艾力雅^® 8mg的治疗间隔可显著降低患者的注射和门诊随访频率，且不会影响疗效。这将减轻患者的疾病负担，并提高治疗依从性。对于眼科医生来说，可以提升治疗更多患者的能力。鉴于其独特的产品特性，艾力雅^® 8mg有可能为视网膜疾病建立新的标准治疗。”

欧盟委员会的决定是基于关键性临床试验PULSAR（ nAMD）和PHOTON（ DME）开放标签扩展研究三年治疗的积极结果。在两个扩展阶段（研究第96至156周），最初在第0周随机分配至艾力雅^® 8mg治疗的患者保持了其视力和解剖学方面的改善，其中24%的nAMD患者和28%的DME患者在三年结束时，最后指定的给药间隔为6个月。

上述两项研究中，艾力雅^® 8mg在第三年仍保持良好的安全性，与艾力雅^® 2mg已确认的安全性保持一致。两项试验中长期安全性数据未显示出任何新的安全信号，包括在第96周从艾力雅^® 2mg转为艾力雅^® 8mg治疗的患者。所有治疗组的眼部不良事件发生率相似。

艾力雅^® 8mg（阿柏西普8mg）目前已在60多个市场获得批准，用于治疗nAMD和DME。艾力雅^® 8mg在其他市场的进一步注册申请正在进行中。

艾力雅是抗血管内皮生长因子（抗VEGF）治疗视网膜眼病的全球市场领导者，在全球拥有超过8900万例应用和1300多万患者的治疗经验。

艾力雅^® 8mg（阿柏西普8mg，美国为Eylea HD）由拜耳和Regeneron联合开发。Regeneron在美国拥有艾力雅^® 2mg（阿柏西普2mg）和Eylea HD的独家权力。拜耳拥有美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅^® 2mg和艾力雅^® 8mg的销售利润。

关于nAMD 和 DME

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短几个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗出，就会影响到负责敏锐的中心视力和精细视觉的黄斑区。渗出的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.7亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2. 88亿。大约10%的AMD患者会进展至nAMD。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗出累及黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2700万人患有DME。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康，消除饥饿”的使命，公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年，拜耳的员工人数约为93,000名，销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。