国产创新肺癌靶向药研究成果登顶国际权威期刊，阿美乐®辅助治疗显著改善患者无病生存期
近日，国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The
Lancet
Oncology，影响因子35.9）在线发表了翰森制药创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）用于EGFR突变非小细胞肺癌辅助治疗的重要Ⅲ期临床研究结果。数据显示，该药能显著改善已完成肿瘤完全切除的Ⅱ-ⅢB期EGFR突变非小细胞肺癌患者的无病生存期，且安全性良好。
该项名为ARTS的研究，是首个专注于中国可手术EGFR突变非小细胞肺癌患者的III期临床试验，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，在中国48个中心开展。研究旨在评估阿美替尼对比安慰剂，用于经完全切除术及标准辅助治疗后无疾病进展的Ⅱ-ⅢB期EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。
研究共纳入214例患者，按1:1随机分配至阿美替尼组与安慰剂组，每组各107例。两组基线特征平衡，中位年龄59岁；术后病理分期Ⅱ期占45%，ⅢA期占47%；EGFR突变类型L858R与Ex19del占比分别为51%与49%。结果显示，阿美替尼组相比安慰剂组显著延长了无病生存期，疾病复发或死亡风险降低83.4%。独立盲态评估委员会评估的中位无病生存期在阿美替尼组尚未达到，而安慰剂组为19.42个月；研究者评估的24个月无病生存率分别为90.2%与44.4%。安全性方面，不良事件以1-2级为主，因不良事件导致停药的比例仅为0.9%，整体安全可控，患者耐受性良好。
肺癌是全球发病率与死亡负担最重的恶性肿瘤之一。在携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中，约有30%于早期确诊且适合接受根治性手术，然而术后复发仍是临床面临的主要挑战。
作为中国首个原研第三代EGFR-TKI，阿美替尼此次公布的辅助治疗积极数据，有望满足早期非小细胞肺癌患者对于高效、安全EGFR靶向辅助治疗的迫切需求，为中国患者提供新的优选治疗策略。
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