山东省药监局出台医疗器械行政处罚裁量基准

日前，山东省药监局印发《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》（以下简称《裁量基准》），指导全省药监部门准确适用新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），进一步规范行政处罚裁量行为，调整完善原有医疗器械行政处罚裁量基准，保证行政处罚行为合法、适当。

《裁量基准》共包含15个处罚裁量基准，每个基准均细化到违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准。其中，处罚标准细化出裁量阶次、裁量因素及裁量基准。

在对处罚标准的把握上，考虑到新《条例》中涉及不同程度违法情形并提出“处罚到人”，《裁量基准》把“裁量阶次”划分为中限、减轻、从轻和从重4个阶次。其中，从轻、中限、从重三个“裁量阶次”分别对法定处罚区间按照3∶4∶3的比例进行划分。“裁量基准”中既有对企业的处罚标准，也有对个人的处罚标准。

在对处罚种类的把握上，“裁量范围”仅针对“罚款”，对警告、没收违法所得和非法财物、吊销批准证明文件、许可证等行政处罚种类未予纳入，这主要基于以下考虑：对医疗器械的法定处罚种类不予裁量，既有利于实现“两品一械”监管政策的连续性，又与药品和化妆品裁量基准的体例保持一致；如对处罚种类予以裁量，可能出现执法人员将没收、罚款等某一个或某几个罚种减掉的情况，具有较大的执法风险，也不符合“四个最严”要求。

在减轻处罚幅度的把握上，《行政处罚法》规定，特定情况下应当减轻处罚。《裁量基准》沿用既往药品和化妆品行政处罚裁量基准中关于减轻的原则规定，即把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线，避免实践中发生减轻到“零”的可能性。