经导管主动脉瓣系统等两款创新医疗器械获批

近日，国家药监局网站发布信息称，批准沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”和美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。

经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。该产品用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合，避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难”问题，为患者带来更好的治疗效果。

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统由植入物和输送导丝组成，其中，植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。该产品用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。