利好医疗器械新业态形成

2017年，医疗器械注册人制度率先在上海自贸区进行试点，后来试点省份扩大至22个。当前，新修订《医疗器械监督管理条例》全面吸收了该项制度在全国相关省份的试点经验，允许注册人在医疗器械研制、生产、销售环节进行委托，实现了医疗器械注册和生产的“解绑”。

试点过程中，各省级药品监管部门先后出台了申报服务指南、现场检查细则、质量协议示范文本等相关文件，规范和细化了相关要求，在质量管理模式、全生命周期管理、许可和变更程序以及委托生产跨区域监管创新等方面积累了许多宝贵经验。实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实企业主体责任，有利于推动监管方式创新，有利于促进医疗器械新业态的形成。

根据试点经验，注册人制度的实施需要关注四个关键问题。

一是委托生产。要全面考虑注册人和受托生产企业双方的义务责任问题，产品注册、变更和生产企业许可证办理程序的问题，建立完善委托生产管理制度。

二是质量体系。产品质量的保证需要完善的质量管理体系作支撑。应探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系。

三是全生命周期管理。要构建注册人全生命周期质量管理制度和体系，落实注册人在研制、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价等过程中的主体责任；各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。

四是监管创新。探索委托生产跨区域监管创新方式，相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上，确定跨区域监管各方职责划分，落实日常监管责任主体，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角；推动实施医疗器械唯一标识，实现医疗器械在各个环节的可追溯；贯彻“四个最严”要求，全面落实“处罚到人”，加大惩处力度，提高违法成本，守好产品质量安全底线；推动监管由人员密集型逐渐向智慧反应型转变，提高办事效率。