光子计数CT中国上市又近一步

2月22日，西门子医疗光子计数CT NAEOTOM Alpha正式获准进入国内创新医疗器械特别审查程序，从递交申请到创新公示仅用时54天。

NAEOTOM Alpha于2021年9月30日获批FDA，并被FDA称为“CT领域近十年来首次取得的重大技术进展”。2021年第四届中国国际进口博览会上，西门子医疗光子计数CT技术在中国完成全球同步首秀，并在之后的2021 RNSA上进行了NAEOTOM Alpha全球首次线下展出。

这也是西门子医疗继Corindus途灵^®最新一代CorPath^®GRX冠状动脉介入手术控制系统之后，在不到一年的时间里，第二款通过创新医疗器械特别审查申请的大型影像设备。

目前全球约有20台NAEOTOM Alpha在使用中。光子计数CT能够以更低的辐射剂量提供更丰富的图像内容，扫描图像具有更高的对比度噪声比(contrast-to-noise ratio，CNR)，从而产生更高的分辨率。 

▲ NAEOTOM Alpha技术指标

最新研究显示，与传统CT相比，使用光子计数CT进行冠状动脉CT血管造影 (CCTA) 也具有更佳的图像质量，诊断可信度更高。这项研究成果在线发表于2月15日的Radiology杂志。

延伸阅读：关于创新医疗器械特别审查程序

2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，自2014年3月1日起施行。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

2018年，为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1日起施行，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》同时废止。

按照《创新医疗器械特别审查程序》，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。

进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。