罚款2万元！市值近两千亿眼科医疗机构使用过期医疗器械被处罚

文/庞小路

据信用中国网站行政处罚信息显示，近日，重庆万州爱尔眼科医院有限公司（下称“爱尔眼科”或“当事人”）因使用过期医疗器械，被重庆市万州区市场监督管理局罚款2万元并责令限期改正。

图源：信用中国

好医生在企查查发现，重庆万州爱尔眼科医院有限公司为爱尔眼科医院集团旗下控股子公司。

根据行政处罚决定书《渝万州市监处字(2022)67号》显示，爱尔眼科的违法行为类型为：使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

具体违法事实如下：

2021年12月8日，执法人员依法对当事人的经营场所进行现场检查时，当事人正在开展诊疗活动，其诊疗场所八楼的综合手术室内设置有六间手术室。

在“层流手术室二”的房间正中位置摆放有一张诊疗床，旁边配置有一个双层储物柜，其上层抽屉内存放有第二类医疗器械“人工晶状体折叠夹”1枚，用于手术中配合助推器将人工晶体推注进患者眼内。其标签内容有生产日期图标及“2020-11-02”字样、失效期图标及“2021-11-02”字样。

在“外眼手术室2”的房间正中位置摆放有一张诊疗床，旁边配置有一台“麻醉机”，“麻醉机”下部配有两层抽屉，其下层抽屉内存放有“一次性使用全麻组件”1包，其封口处有“生产日期：2018年12月17日，失效日期：2020年12月16日”的字样。

该“麻醉机”旁配置有一个双层储物柜，其下层抽屉内存放有“加强型气管插管”2支，标签内容有生产日期图标及“2018/11/02”字样、失效期图标及“2020/11/01”字样。

“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”均为第二类医疗器械，用于给患者实施气管插管进行机械通气。

重庆市万州区市场监管局表示，上述医疗器械标签内容完整，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，但均已过期，与有效期内、处于正常使用状态的“眼科手术用重水”“血压袖”“超滑气管插管”等医疗器械混放在一起。

据当事人的医务部主任和采购人员陈述，因工作交接不完善，导致涉案医疗器械的进货查验记录不完整，无法提供供货者的资质证明文件及购进涉案医疗器械的相关票据、凭证等；“人工晶状体折叠夹”“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”在使用时未单独计费；不能提供相关的收费记录。故无法计算当事人使用过期的医疗器械的违法所得。

当事人向重庆市万州区市场监管局提供了现在购进“人工晶状体折叠夹”“一次性使用全麻组件”和“加强型气管插管”的票据，单价分别为19.5元/枚、70元/包、48元/支。故，当事人涉案的医疗器械的货值金额为：19.5元/枚×1枚+70元/包×1包+48元/支×2支=185.5元。

综上，重庆市万州区市场监督管理局决定对爱尔眼科罚款2万元并警告、责令限期改正，责令消除影响。

根据爱尔眼科2021年中报显示，其为专业眼科连锁医疗机构，主要从事各类眼科疾病诊疗、手术服务与医学验光配镜。

2021年上半年，爱尔眼科门诊量479.04万人次，同比增长81.38%；手术量40.54万例，同比增长71.57%；营业收入734,795.46万元，同比增长76.47%。