为了抢占国内新冠抗原检测市场，这几天IVD企业都做了什么？

3月16日，国家药监局又批准了2个新冠抗原检测产品的注册申请。

目前共有12家企业的新冠抗原检测产品获批，分别为：华科泰生物、诺唯赞医疗、金沃夫生物、华大因源、万孚生物、万泰生物、热景生物、博奥赛斯生物、明道捷测生物、乐普诊断、东方基因、明德生物。

3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，国内新冠抗原自测应用正式开放，接下来多家企业相关产品获批，市场反应迅速。

看看方案发布后这5天，IVD企业都做了什么？

企业各施其力：产能、渠道、集采

在首批产品获批的名单中，华大基因首先出招，在3月14日上午宣布已与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。

3月15日，诺唯赞公告，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司与某境内制造用自动化设备生产企于近日签订三项设备采购合同，总金额共计2.24亿元。该三项设备采购合同的标的均为检测卡全自动生产组装设备。

同日，乐普诊断宣布开启国内新冠抗原检测试剂盒销售，分为线上线下销售，其中线上销售以其网上商城及各大电商平台：京东、天猫、有赞为主。

这几家企业各展神通，扩产能、找渠道。另一边万孚生物在集采中发力，为了抢占市场主动降价。

《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》明确提出，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招釆，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。

3月14、15日，天津市、山东省、河南省、广东省相继开展新冠抗原检测试剂盒集采。随后河南省、广东省发布通知称，广州万孚生物技术股份有限公司主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中选价格调整为9.8元/人份。2021年5月在广东省新冠试剂联盟（十一个省市）集采中，万孚生物的中选价格为16.8元/人份，此次降价幅度为7元/人份，价格幅度超40%。

加强监管，注册审批门槛提高

为强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，3月12日，监管国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，提出加强生产环节监督检查，明确相关省级药品监督管理部门责任需组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求。

在国家药监局通知要求下，多省市发布相关通知加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全检查。

加大监管力度的同时，新冠抗原检测产品的注册审评审批门槛也适时提高。3月14日，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》，业内多位人士表示文件的出台意味着注册门槛提高了。

文件提到，新冠抗原检测产品需要与新冠核酸检测进行对比试验来验证产品的性能。这个对比试验建议临床样本量需达到新冠阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。该临床试验应在不少于3家（含3家）、具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。

门槛提高体现在什么地方？此处援引业内人士在经济观察报的表述“仅新冠阳性样本不少于200例就足够卡掉大部分厂家了，目前没几家能在国内达到这个临床试验要求”

虽然多家还未获批的IVD企业表示正在推进相关产品的注册申请，如可孚医疗、伊仕生物等，但相信获证所需时间会拉长，已获批的12家企业有明显的先发优势。

《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》发布短短几日内，各IVD企业的反应速度与举措，似乎让我们窥见往后这一赛道厮杀的激烈程度。