三部门联合印发：公立医院未经批准不得采购进口设备

公立医院进口设备购置管理是医疗改革的重点内容之一，尤其是近几年来，中美贸易战不断激化，我国多数大型医疗器械进口于美国，难免不遭受波及。近日，又一地明确对公立医院进口设备采购管理升级。

近日，安徽省财政厅、安徽省卫健委、安徽省医保局联合发布了《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》（以下简称《通知》）。

图源：安徽省财政厅

6月1日正式实施

《通知》明确提出，公立医疗机构使用财政预算资金以及事业收入、经营性收入和其他收入等“自有资金”开展采购活动，应当严格执行政府采购关于进口审核的有关规定。单项或批量采购预算达到政府采购分散采购限额标准，确需采购进口产品的，实行审核管理。

公立医疗机构使用财政预算资金和自有资金采购进口产品，必须有主管预算单位和设区的市级以上财政部门的审批，未经批准的不得开展进口产品采购。

在进口产品采购审核程序方面，《通知》规范了相关流程。

具体如下：

1.各医疗机构使用财政预算资金和“自有资金”采购进口产品，一律通过“徽采云”平台在线申报，经由主管预算单位和设区的市级以上财政部门在线审批。审批完成后，方可按照相关规定开展采购活动，对于未经批准的不得开展进口产品采购。

2.从严审核进口产品采购事项，重点审查专家对项目采购需求的论证意见，不具体、不明确的论证意见不作为审核依据。

3.而在政府采购进口产品专家论证意见表中，更是明确了具体的申请理由：

（1）中国境内无法获取；

（2）无法以合理的商业条件获取；

（3）其他。

图源：安徽省财政厅

从上述内可以看到，仅“中国境内无法获取”和“无法以合理的商业条件获取”两个要素作为申请理由被明确写在政府采购进口产品专家论证意见模板中，其他原因须另行阐述。不难看出安徽省对于进口设备采购管理力度。

据悉，该新规将于6月1日正式执行。

多地对进口设备采购进行管控

其实，目前国内已经有多地出台了一系列相关政策管控公立医院进口设备采购。2021年，浙江省、广东省、四川省相继发布“进口医疗设备采购清单”，明确提出对进口设备采购进行管控，要求即使在清单内的进口设备，依旧需要合理的理由，方可采购，且不能限制国产竞争，不仅如此，在清单外的设备，仍需以国产设备优先。

2021年2月，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》，浙江省可采购进口医疗设备有195种。

3月，广东省卫生健康委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，广东省仅46种医疗设备，可选择采购进口产品。

2021年4月，四川省政府采购网也发布了《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，四川省仅有59种医疗设备，可选择进口产品。

接着，2021年6月15日，陕西省卫生健康委办公室关于印发《预算单位政府采购进口产品管理办法》，提出，采购进口产品需进行单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批五个环节，且五个环节全部通过，仍需陕西政府采购网公示5个工作日没有任何异议，才可以选择采购进口产品。

与安徽省此次相类似的是，陕西省也对明确要求采购进口设备应当符合以下条件之一:

1.中国境内无法获取；

2.中国境内无法以合理的商业条件获取；

3.法律法规另有规定确需采购进口产品；

4.国内设备技术性能指标不能满足需求。

采购进口设备管控或是大趋势

对于进口设备采购的管控，其实早有迹象，或者是大势所趋。在中美贸易战不断激化的国际环境下，中国大型医疗设备过度依赖于进口美国，难免会受到波及，甚至是制裁。这就需要中国制造当自强。另一方面，国家近年来也在不断出台政策推进国产医疗设备发展。

2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，明确要求加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标。

2017年10月，国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》，明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

《中华人民共和国政府采购法》也规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务。

此外，北京、江苏、山东、湖北、海南、贵州、甘肃等省市政府集中采购目录及标准政策也都明确支持国产优先。