监测网络覆盖全省 风险报告快速响应

化妆品已成为人们日常生活中不可或缺的消费品，加强化妆品安全监管意义重大。化妆品不良反应监测是化妆品安全监管的重要组成部分，也是保障公众用妆安全的一道屏障。山东省化妆品不良反应监测工作自2012年启动以来，在山东省药监部门的大力推动下，不断完善监测体系，加强队伍建设，为当地药品监管发挥技术支撑作用。

构建监测体系 加强监测力量

构建科学的化妆品不良反应监测体系是做好监测工作的基础。山东省药监部门一方面通过行政力量推动监测体系建设，另一方面努力建立以监测哨点为主，其他医疗机构、化妆品生产经营企业和公众为辅的“二元”监测工作模式。

山东省药监部门印发《山东省化妆品不良反应监测体系建设实施方案》，指导全省各市建立化妆品不良反应监测体系；印发《山东省化妆品不良反应报告质量评估程序》等6个文件，加强对化妆品不良反应报告的审核评价，开展报告质量评估，从源头和关键环节提高报告质量。

2013年以来，山东省药监部门每年拨付专项经费，用于全省化妆品不良反应监测工作；与山东省卫生健康部门密切配合，共同表彰监测工作优秀单位和个人，形成行政推动合力。

为进一步加强药监部门化妆品不良反应监测力量，山东省药监部门充分借鉴卫生部门以往化妆品不良反应监测的经验，借助药品安全监测工作基础，利用医疗机构接诊发生化妆品不良反应患者的优势，依托医疗机构建设化妆品不良反应监测哨点。目前，山东省确立了以监测哨点为报告主渠道，其他医疗机构、化妆品生产经营企业和公众自愿报告为辅的“二元”监测工作模式。同时，围绕这一工作模式，在化妆品不良反应监测领域加强药监系统力量和医疗机构皮肤科专家力量。

现在，山东省已形成广泛覆盖监测哨点的专家队伍，优秀专家已被纳入山东省药监局药品安全专家库。2013年以来，山东省药品不良反应监测中心每年组织药监人员和监测哨点相关人员开展交流培训，内容涉及化妆品生产、审评、检验、不良反应监测、相关皮肤病等。

此外，2018年，山东省药监局还与省卫生健康委联合认定了30家省级化妆品不良反应监测哨点，并将其作为重点培养对象；制定《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》，明确监测哨点化妆品不良反应监测工作要点，加大对监测哨点开展化妆品不良反应监测工作的检查力度。

目前，山东省已建立覆盖全省16市的化妆品不良反应监测网络，共664家医疗机构在国家化妆品不良反应监测系统中注册。2020年，共收集化妆品不良反应报告1.2万余份，每百万人口报告120份，报告数量和质量位居全国前列，为做好监测数据分析评价打下了坚实基础。

开展项目研究 提升专业水平

一直以来，山东省药监部门坚持以项目研究促进化妆品不良反应监测工作，以激发医疗机构积极性，促进医疗机构更好开展监测工作。同时，统筹各方技术力量，开展监测工作规律和机制研究，解决监测工作中遇到的难题。

2013年以来，山东省共承担国家药品不良反应监测中心相关课题合作项目6项，自主开展课题项目4项。同时，山东省药监部门积极筹措经费，实施化妆品不良反应监测哨点科研支撑计划。通过项目研究，形成《山东省化妆品不良反应关联性评价程序》《山东省化妆品不良反应报告质量评估程序》等制度和规范，其中《化妆品不良反应皮损形态判定标准及处理原则》成为山东省地方标准，化妆品不良反应报告表、填写规范、工作指南等在全省推广使用。

为提升全省各级监测机构化妆品不良反应认识水平和业务能力，山东省药品不良反应监测中心带领市级药品不良反应监测中心、监测哨点编写化妆品不良反应监测工作手册、宣传手册、《化妆品不良反应监测工作指南》，制作有关防范化妆品不良反应的科普宣传短片，组织开展化妆品不良反应监测模式对比等研究，取得良好效果。

此外，该中心还重点抓好理念转变和能力提升，通过组织培训、调研、专题会议等方式，不断强化全省各级化妆品不良反应监测人员的风险管理理念，强调用风险管理理念和方法看待每一份不良反应报告，努力提高其从不良反应信息中发现化妆品安全风险的能力，为科学监管提供技术支撑。

聚焦重点难点 服务监管需要

近年来，山东省药品监管部门围绕化妆品监管重点和难点问题，大力推进化妆品不良反应监测工作，为提升监管效能夯实技术基础。

山东省药监部门以问题为导向，积极探索化妆品不良反应监测新思路和新方法。2016年，该省遴选出8个地市的16家哨点医疗机构，以购买服务的形式试点开展化妆品不良反应专项监测——以出现问题较多的面膜类产品和激素依赖性皮炎等不良反应为重点进行专项监测。山东省药品不良反应监测中心通过分析评价专项监测报表，筛选出风险特征明确的报告，将监测结果作为风险信号，报告山东省药监部门；山东省药监部门通过组织抽检、检查等，进一步确认风险并采取监管措施。

针对化妆品不良反应报告周期长、产品来源追溯难等问题，2017年，山东省药品不良反应监测中心探索建立化妆品不良反应风险报告“直通车”模式。该模式确立了监测、检验与监管措施联动的快速反应机制，哨点医疗机构一旦发现患者存在使用非法添加激素等成分化妆品后的临床特征表现，可将风险信息直接报送山东省药品不良反应监测中心。该中心经过风险评估后，及时将风险信号及处置建议报送山东省药监部门。山东省食品药品检验研究院开通绿色通道，开展应急抽样检验。药监部门根据检验结果，快速反应和处置违法违规行为。近年来，山东省药品不良反应监测中心通过监测，平均每年发现疑似化妆品不良反应相关风险信号70余起。山东省药监局及时管控风险，有效保障了公众用妆安全。

目前，化妆品不良反应监测工作还处于初级阶段，相关制度、标准、方法尚待完善。下一步，山东省药监局将以《化妆品监督管理条例》实施为契机，夯实监测基础，压实注册人、备案人监测主体责任，加强监测方法、标准研究，不断提升化妆品不良反应监测评价能力；建设完善哨点（基地），注重化妆品不良反应风险预警，更好保障群众用妆安全。