北京为生物医药全产业链开放提供方案

2月10日，在北京“两区”建设专场新闻发布会上，北京市药监局副局长、新闻发言人屈浩鹏解读《北京市生物医药全产业链开放实施方案》（以下简称《方案》），这是针对北京“两区”［中国(北京)自由贸易试验区和国家服务业扩大开放综合示范区］建设出台的第一个全产业链开放实施方案，既为北京市生物医药产业跨越式发展提供了政策支撑，也将为国家自贸试验区发展、全国生物医药产业改革开放进行有益探索。

四个突出特点

屈浩鹏表示，《方案》突出了四个特点：

首先是聚焦关键难题。集中贯彻北京市委市政府要求，紧扣落好国际科技创新中心、“两区”建设、数字经济标杆城市、以供给侧结构性改革引领和创造新需求、京津冀协同发展等“五子”，加快推动创新要素聚集，聚焦解决全产业链的关键难点和瓶颈问题，研究重点环节、关键技术突破，加速创新药械的临床应用，减少科技创新中的“孤岛现象”，助推北京科技创新中心建设。

其次是瞄准企业诉求。北京市药监局以问题为导向，积极回应企业诉求，通过调查问卷、京内外实地调研以及20次专家研讨、65家企业走访和多次集中座谈，多渠道收集企业诉求，针对企业反映的研发环节原材料和实验用物品通关慢，注册环节研发外包服务和第三方检测机构少，生产环节关键设备、技术和人才面临“卡脖子”风险，使用环节临床急需和创新药械难以快速应用于临床等堵点、痛点，召开9场专题调度会研究改革举措，探索创新要素流动便利化、创新平台机制协同性、创新产品临床应用即时性的开放路径，实现小切口、见效快。

第三是融合创新。《方案》突出首都特色，充分发挥首都汇聚多种资源的优势和示范引领作用，综合制定22条创新性举措、15条改革性举措、13条借鉴性举措。

第四是注重协同互补。注重与《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》等政策文件的协同、互补，立足北京市“两区”建设，以问题为导向，着力通过机制、政策创新，推动北京市生物医药全产业链建设不断完善与强化。

50条具体措施

“《方案》对北京市生物医药产业从研发到临床应用等各环节实现全产业链覆盖，从五大方面提出17项共50条具体发展措施。”屈浩鹏说。

在市场准入和产品研发、注册方面，《方案》提出市场准入、国际研发合作、研发用物品通关“三个便利化”。主要包括：为创新企业开展国际医药研发合作提供便利，建立生物医药企业或研发机构的研发用物品进口“白名单”制度，建设“一库两站三平台”等，支持北京市生物医药研发机构开展全球多中心临床试验、创新产品研发注册，加大对创新药械研发注册的支持力度。

在供应链方面，提出建立“链长制”“揭榜挂帅”等机制，推动北京市在生物医药产业前沿领域建立领先地位、解决生物医药产业链“卡脖子”问题，打造安全稳定的生物产业供应链。同时，在临床应用方面，提出合理调整创新医疗项目价格管理机制、丰富商业健康保险产品供给、建立绿色通道指导医保协商、及时将更多本市创新药械纳入政府采购和推广应用范围等，推动创新技术和产品应用。

另外，在国际合作方面，围绕北京培育建设国际消费中心城市的目标，《方案》提出搭建中医药健康养生国际综合服务平台、建设生物医药国际销售平台、加速出口退税、加强北京市生物医药国际合作等举措，推动已获批的生物医药产品、技术进入国际市场。在关键要素保障方面，《方案》提出涉及知识产权保护、人才、资金、利益共享、能力建设、容错机制等6项保障措施，重点包括组建医药健康领域知识产权联盟、支持建立“生物医药人才项目离岸基地”、设立产业引导专项基金等。

屈浩鹏表示，《方案》紧抓“两区”建设战略叠加机遇，在积极推动重点环节、关键领域政策先行先试的同时，聚焦解决全产业链的关键难点和瓶颈问题，发挥首都资源优势和示范引领功能，推出了一批“小切口、见效快”的改革措施，能够快速打通产业堵点，迅速解决企业痛点，必将推动创新资源加快聚集、生产要素配置优化、监管机制显著提升。

《方案》要求实施更加积极主动的开放带动战略，充分利用国际国内两个市场，推动北京生物医药走出去、引进来，加快形成北京市生物医药全产业链开放新格局，打造具有全球影响力的医药产业创新高地，推动北京市生物医药产业高质量发展迈上更高台阶。“各项政策落地实施后，北京创新生态将更加优良，开放措施将更加有力，必将为生物医药跨越式发展、建设国际引领支柱产业提供强大政策支撑。”屈浩鹏说。