国家药监局：19个国产HPV疫苗获批开展临床试验，至少8款已在Ⅲ期临床试验阶段
近日，国家药品监督管理局（简称国家药监局）公告了对十四届全国人大一次会议第4359号建议的答复，国家药监局表示，正通过不断完善法律法规，优化注册审评审批制度，推动国产HPV疫苗加速上市，并将定期发布相关的技术指导原则。
图源：国家药监局官网
该答复内容显示，国家药监局积极推动国产HPV疫苗审评审批。截至目前，已有10家国内企业的19个HPV疫苗获批开展临床试验，有10款为9价及以上的高价次疫苗，有至少8款已在Ⅲ期临床试验阶段。其中，厦门万泰沧海生物技术有限公司和玉溪泽润生物技术有限公司生产的双价HPV疫苗已获批上市。
同时完善相关技术指导原则。为促进国产HPV疫苗的研发，进一步规范和指导HPV疫苗临床试验设计和评价，为企业研发提供可参考的技术规范，国家药监局专门赴相关研发机构和生产企业开展调研，广泛征求意见，并经内外部专家多次召开会议讨论，在与业内研发单位和生产企业达成共识的基础上，制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（简称《指导原则》），将于近期公开发布。该《指导原则》包括HPV疫苗研发的总体考虑、临床试验设计和评价以及上市后研究等主要内容，并根据有无HPV疫苗研发平台基础，将候选疫苗分为第一代疫苗和迭代疫苗。对于迭代疫苗在试验设计等方面有所简化，以加快产品研发，缩短获批上市时间。
此外，为了持续为国内HPV疫苗研发单位提供及时有效的技术指导。国家药监局药审中心主动对接相关研发机构及生产企业，对在研发过程和申报资料中的技术问题及时反馈意见，提高审评效率，助力产品上市。
▎编辑
好医生-丁新磊
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好医生综合整理自国家药品监督管理局
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