诺华降脂药Inclisiran（Leqvio）欧盟获批

2020-12-11 18:29:46 来源：好医生 14784 2457

·Inclisiran是同类首创也是目前唯一一个在欧洲获批用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小干扰RNA（siRNA）药物

·在全球心血管疾病仍然是全人类首要的死亡因素，尽管广泛应用他汀类药物，80%的高危患者仍无法达到指南推荐的LDL-C目标水平

·一项关于Inclisiran的临床研究显示，对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，Inclisiran可以达到52%的LDL-C下降，获批也正是基于这一证据

·诺华致力于于让革新性药物惠及动脉粥样硬化性心血管疾病患者，帮助患者改变治疗困境，改善其临床结果

·目前，Leqvio正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）以及其他监管部门的审查

诺华公司今日宣布，欧盟委员会（EC）已批准将Inclisiran（Leqvio）用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。此次获批是基于其有力的ORION临床研究数据。该研究结果显示，对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，Inclisiran可以达到52%的LDL-C下降。Inclisiran在首次及第三个月初始治疗后，每年只需注射两次的给药方案，有望解决患者长期依从性困境。

Inclisiran是同类首创小干扰RNA（siRNA）药物，能持续有效降低LDL-C水平，可用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD等危症及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，这些疾病是造成心梗、卒中的首要致病因素，最终或可导致死亡。

柏林Charité Center for Cardiovascular Diseases 院长、医学博士Ulf Landmesser教授表示：“长期持续暴露于高水平的LDL-C会使ASCVD风险增高，或可导致心梗、卒中等心血管事件的发生。作为首个也是唯一一个心血管领域的siRNA药物，Inclisiran可持续有效降低LDL-C水平，有望改变降LDL-C的治疗方式。该药物只需每年注射2次，有望从根本上改变治疗依从性方面的挑战，提高治疗率及依从性。”

诺华制药全球总裁Marie-France Tschudin表示：“至今心血管疾病仍然是主要的死亡原因，这表明LDL-C不达标的患者对创新疗法的需求迫在眉睫。我们非常自豪地为大家带来Inclisiran，一种可有效持续降低LDL-C水平的同类首创药物，在改善ASCVD患者治疗结局方面有着巨大潜力。诺华一直致力于与医疗卫生系统及相关伙伴合作，创想心血管疾病治疗的未来，探索创新可及性疗法，促进心血管事件拐点早日来临。”

Inclisiran获批联合饮食疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性与非家族性）及混合性血脂异常的治疗：

·对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后LDL-C水平仍无法达标的患者，可以联合他汀或其他降脂疗法使用

·对于他汀不耐受或存在使用禁忌的患者，可以单用Inclisiran或联合其他降脂疗法。

目前，Inclisiran也正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，用于治疗接受最高耐受剂量他汀疗法后仍存在高水平LDL-C的成人患者。