《医疗器械召回管理办法》解读之二
-
2017-11-07 14:27:22 来源：好医生官网
浏览(9528)
《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品”，指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。由于安全性原因，标准实施通知中有特殊规定的除外。
譬如：2010年出厂放行销售并使用至今的某种医疗器械，于2010年出厂放行时符合当时有效的强制性国家标准。而后，该强制性国家标准进行了更新，于2016年颁布实施了新版强制性国家标准。在这种情况下，已上市销售并使用的该产品不属于需召回的范围，但在2016年新版强制性国家标准颁布实施后出厂放行的该产品应符合新版强制性国家标准的要求。
相关阅读
- ● 创新医疗器械特别审批程序相关解读
- ● 解读《国家卫生健康委办公厅关于加强新冠肺炎首诊隔离点医疗管理工作的通知》
- ● 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
- ● 解读《关于做好应对2020年春节假期后就诊高峰工作的通知》
- ● 《关于进一步落实科学防治精准施策分区分级要求做好疫情期间血液保障工作的通知》解读
- ● 解读《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》
- ● 解读《关于进一步加强社会办医管理做好新冠肺炎疫情防控工作的通知》
- ● 解读《关于加强重点地区重点医院发热门诊管理及医疗机构内感染防控工作的通知》
- ● 《医疗器械标准管理办法》解读之二
- ● 解读《关于进一步做好医养结合机构新冠肺炎疫情防控工作的通知》
