拜耳Elinzanetant关键性III期临床研究OASIS 1和2达到所有主要终点和关键次要终点

· OASIS 1 和2是针对研究药物Elinzanetant开展的2项关键性临床研究。结果显示，研究达到了所有主要终点。与安慰剂组相比，治疗组中绝经后女性受试者的中度至重度血管舒缩症状 （VMS） 的频率和严重程度在统计学上有显著性降低。

· 两项研究均显示，在所有关键次要终点的比较上，治疗组均优于安慰剂，其中第1周VMS的频率降低具有统计学显著性，同时睡眠障碍和绝经相关生活质量改善程度均具有统计学显著性。

· 在这两项研究中观察到的Elinzanetant安全性特征与先前公布的数据总体一致

· OASIS 1 和 2 是三项 III 期临床研究中的两项，旨在评估首个双神经激肽-1,3 （NK-1,3） 受体拮抗剂 Elinzanetant 每日口服一次，用于绝经相关的中度至重度 VMS非激素治疗的疗效和安全性。

2024年1月8日，拜耳公司宣布，关键性III期临床研究OASIS 1和2取得积极顶线结果，该研究旨在评估在研产品Elinzanetant与安慰剂相比的疗效和安全性。两项临床研究成功达到全部四个主要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第4周和第12周，中度至重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的频率和严重程度降低在统计学上达到显著性

两项研究还达到了三个关键次要终点，与安慰剂相比，治疗组受试者从基线到第1周，VMS的频率降低在统计学上具有显著性，睡眠障碍和绝经相关生活质量改善在统计学上也同样具有显著性。在 OASIS 1 和 2 研究中观察到的安全性特征与之前发表的数据总体一致1,2。

“我们对elinzanetant这两项关键III期临床研究的积极结果感到振奋，这增强了elinzanetant作为绝经期管理中非激素治疗选择的潜力” 拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示：“我们要感谢参与OASIS研究的女性受试者、她们的家人、所有研究人员以及她们的临床和护理人员，感谢她们为推进绝经期研究付出的时间和承诺。”

Elinzanetant是首个双神经激肽-1,3（NK-1,3）受体拮抗剂，处于临床开发后期阶段，用于与绝经相关的中度至重度VMS的非激素治疗，每日口服一次。

“潮热和睡眠障碍等绝经期症状可带来严重危害，并广泛影响健康和生活质量，但许多女性仍在默默应对，且未得到治疗。” UVA Health教授、中年健康部主任JoAnn Pinkerton博士说：“重要的是，我们在持续开展研究，寻求女性未满足需求的解决方案，我期待公布全部结果。”

OASIS 1 和 2（NCT05042362 和 NCT05099159）是 OASIS 临床开发项目中最先获得结果的 两项III 期研究，详细结果将在即将举行的学术会议上公布。第三项III期研究OASIS 3（NCT05030584）的结果预计将在未来几个月内公布。拜耳计划向药品监管机构提交OASIS 1、2和3研究的数据，申请治疗绝经相关中度至重度VMS的上市许可。

References:

1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 2023 Mar 1;30(3):239-246.

2 Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505.