呼吸道合胞病毒 (RSV) 是导致婴儿死亡的常见病原体，同时也在老年人中引起严重的呼吸道疾病。近年来，RSV疫苗与单克隆抗体（mAb）领域取得了突破性进展，为预防RSV感染提供了新策略。

近期《柳叶刀-感染病学》发表了《呼吸道合胞病毒疫苗与单克隆抗体：全球普及之路》，概述RSV疫苗与单抗的最新研究进展，并探讨其全球普及面临的挑战与机遇。

关键信息

RSV免疫策略、原理和实施，因目标人群的不同而不同，一老一小疾病负担最重，但免疫水平最低，是重点保护人群。对于婴儿，被动免疫（孕妇疫苗和单克隆抗体）是首选。如图1

基于不同技术路线，RSV的预防性产品可分为4类:单克隆抗体、mRNA疫苗、蛋白疫苗、嵌合载体和减毒活疫苗，目前所有预防RSV感染的生物制剂只有用于婴儿的尼塞韦单抗在中国获批。如图2

目前在全球已获批3种RSV疫苗（1种2个使用人群）和尼塞韦单抗，在上市后均显示出良好的安全性和有效性。尼塞韦单抗在不同国家免疫策略略有不同，但部分国家纳入免疫规划疫苗后覆盖率较高，真实世界研究结果证明了单抗良好的保护效果。如表1

表1：全球已获批的RSV疫苗和单抗的概览

有30多个RSV疫苗与mAb候选产品处于临床开发阶段，涵盖蛋白疫苗、减毒活疫苗、嵌合载体、mRNA及mAb等多种技术路线。这些候选疫苗旨在保护不同年龄段的易感人群，包括婴幼儿、儿童及老年人。如图3

尽管RSV疫苗与mAb在高收入国家已取得显著进展，但中低收入国家（LMICs）的普及仍面临巨大挑战。预计LMICs的RSV疫苗和mAb普及将比高收入国家至少延迟3年。这主要因为定价较高、监管路径长、免疫服务不完善等问题，这需要多方合作共同推动全球的普及。如图4

尼塞韦单抗（nirsevimab）于2023年末在我国正式获批，成为目前国内唯一一款专门用于预防婴儿及新生儿因呼吸道合胞病毒（RSV）引发下呼吸道感染的预防用生物制剂。然而，由于其注册分类在中国被特批为“生物制品”，而非“预防用生物制品”，因此不属于传统疫苗范畴，进而在实际应用中面临诸多制度性障碍。

作为一款仅具预防功能而不具备治疗属性的创新产品，尼塞韦单抗的“非药非苗”属性使其在落地过程中触及了合规性、可行性和安全性等多个监管空白领域。合规性方面，因其注册分类的特殊性，其采购与配送流程需明确遵循疫苗还是药品的管理规范，这需要卫健系统各部门达成统一共识；可行性层面，作为处方药，其注射流程无法像传统疫苗那样在预防接种门诊直接完成，必须由具备资质的医生开具处方，并解决注射场所的适配问题；安全性方面，不良反应监测机制尚需明确牵头机构，以确保全流程风险可控。

针对这一创新产品的特殊性，我国多地卫健委及疾控体系已积极开展探索。北京与天津采用“药品采购+疾控管理”模式，上海与湖北则倾向于类疫苗管理模式。这些因地制宜的尝试旨在填补政策空白，为具有显著公共卫生价值但尚未完全适配现有制度的产品开辟落地路径。最终目标是通过制度创新与实践优化，让这一突破性创新预防手段切实惠及儿童群体，为他们构筑起抵御呼吸道合胞病毒侵害的坚实屏障，守护每一个幼小生命的健康未来。

MAT-CN-2506746-1.0-04/2025

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